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Confronto dell'analisi trifecta della nefrolitotomia percutanea standard rispetto a mini nella gestione dell'urolitiasi (Trifecta)

15 febbraio 2025 aggiornato da: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Introduzione: l'urolitiasi è una condizione urologica comune e la nefrolitotomia percutanea (PCNL) è un'opzione di trattamento ampiamente utilizzata. L'analisi TRIFECTA, che include la frequenza senza pietra, le complicanze ridotte (classificazione Clavien-Dindo) e la minima necessità di procedure ausiliarie, fornisce un modo standardizzato per confrontare i risultati. Questo studio valuta i risultati Trifecta di PCNL standard e Mini PCNL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: questo studio di coorte prospettico è stato condotto presso il Dipartimento di Urologia, Institute of Kidney Diseases, Peshawar dal gennaio 2022 a marzo 2024. Per lo studio sono stati registrati 180 individui consecutivi che sono stati sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PCNL). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali usando un metodo della lotteria. Sia il gruppo PCNL standard che il gruppo PCNL mini erano costituiti da 90 pazienti ciascuno. I pazienti che hanno richiesto un cambiamento nella procedura chirurgica pianificata sono stati sostituiti con nuovi partecipanti dal telaio del campione. Un profumo strutturato è stato compilato per tutte le variabili preoperatorie, perioperatorie e postoperatorie nella somministrazione di Trifecta e i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS. È stata effettuata una valutazione per fattori predittivi per il trifecta usando la regressione logistica per calcolare il rapporto di probabilità, l'intervallo di confidenza (CI) e il valore P.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati inclusi i pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni con pietre renali superiori a 20 mm di diametro o aventi una densità più di 1000 unità di Hounsfield (HU).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con pietre residue a seguito di PCNL precedente o altre procedure endourologiche o infezioni del tratto urinario non trattate o non trattate o sepsi o pazienti con profili di coagulazione squilibrati, sono stati esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mini gruppo PCNL
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a mini procedura PCNL.
Procedura: Mini pcnl
90 partecipanti sono stati sottoposti a MINI PCNL nel braccio Min PCNL e 90 partecipanti sono stati sottoposti a PCNL standard nel braccio PCNL standard.
Comparatore attivo: Gruppo PCNL standard
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti alla procedura PCNL standard
Procedura: Mini pcnl
90 partecipanti sono stati sottoposti a MINI PCNL nel braccio Min PCNL e 90 partecipanti sono stati sottoposti a PCNL standard nel braccio PCNL standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe senza pietra
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di follow -up post imaging, ovvero CT KUB senza contrasto
Questo risultato misura ciò che la modalità fornisce migliori tassi senza pietra. Mini o pcnl standard.
Fino a 4 settimane di follow -up post imaging, ovvero CT KUB senza contrasto
Tasso di complicanze post operative
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di giorni dopo il periodo operativo
Per trovare quale modalità ha un numero minore di complicazioni. Mini o pcnl standard
Fino a 4 settimane di giorni dopo il periodo operativo
Necessità di procedure ausiliarie
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'opportunità
Per scoprire quale modalità richiede la necessità di procedure ausiliarie come ESWL, URS o RE DJ Stenting.
Fino a 4 settimane dopo l'opportunità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341/Chairman/R&E/Comittee
  • Institute of Kidney Diseases (Altro identificatore: Institute of Kidney Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come parte del nostro impegno per la trasparenza della ricerca e le pratiche di condivisione dei dati, prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) ottenuti da questa sperimentazione clinica. Lo scopo di condividere IPD è di consentire ulteriori ricerche, facilitare le meta-analisi e contribuire a progressi scientifici che possono migliorare la cura dei pazienti e i risultati clinici.

Ambito da condividere

I dati dei partecipanti individuali de-identificati che verranno condivisi includono:

Dettagli demografici come l'età, il sesso e le caratteristiche di base pertinenti sui dati clinici e di laboratorio raccolti durante le misure di esito dello studio relative agli obiettivi dello studio Rapporti e dati sulla sicurezza degli eventi avversi tutti i dati condivisi saranno identificati per garantire la riservatezza e la privacy dei partecipanti in conformità con Linee guida etiche applicabili e requisiti normativi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi pubblicamente disponibili sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario in una rivista peer-reviewed. Il set di dati rimarrà accessibile per un periodo di cinque anni dalla versione iniziale, dopodiché l'accesso continuo sarà valutato in base all'interesse scientifico e all'utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD verrà archiviato in una forma elettronica sicura con il principale investigatore. I ricercatori interessati ad accedere ai dati dovranno presentare una richiesta all'autore principale tramite questa e -mail: ahaseeb.dr@gmail.com

Le condizioni per l'accesso ai dati ai dati condivisi saranno concesse a ricercatori qualificati affiliati alle istituzioni accademiche o cliniche riconosciute. I ricercatori interessati devono presentare una proposta di ricerca metodologicamente solida che descriva gli obiettivi e l'uso previsto dei dati. L'approvazione si baserà sul merito scientifico e sull'allineamento con gli standard etici.

Prima che sia concesso l'accesso, i ricercatori saranno tenuti a:

Firma un accordo di utilizzo dei dati (DUA) per garantire che l'uso adeguato del set di dati accettasse di mantenere la riservatezza e non tentare di identificare i partecipanti a fornire l'impegno a riconoscere lo studio originale e le fonti di finanziamento in tutte le pubblicazioni risultanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 10.7759/cureus
    Commenti informativi: Ulteriori informazioni, comprese le schede dei dati, saranno fornite su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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