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Bloc de canal intrathécal combiné intrathécal et adducteur pour analgésie après arthroplastie totale du genou

20 février 2025 mis à jour par: Sherif Kamal Arafa, Kafrelsheikh University

Bloc de canal intrathécal combiné intrathécal et adducteur pour analgésie après arthroplastie totale du genou: un essai contrôlé randomisé

L'objectif de ce travail est d'évaluer l'effet du bloc combiné de la dexmédétomidine et du canal adducteur pour l'analgésie après une arthroplastie totale du genou (TKA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une gestion efficace de la douleur postopératoire est essentielle pour améliorer les résultats des patients après une chirurgie du genou, faciliter la mobilisation précoce et réduire le risque de complications.

Le bloc du canal adducteur (ACB) est un bloc nerveux du canal des chasseurs, qui comprend les nerfs saphène et vastus medialis. De plus, d'autres nerfs sensoriels, tels que le nerf fémoral, le nerf cutané médial, et la branche antérieure et l'extrémité terminale de la branche postérieure du nerf obturateur dans une certaine mesure lorsqu'elle pénètre dans la partie distale du canal est bloquée par l'ACB.

Dexmédétomidine (DXM) Un agoniste adrénergique α2 hautement sélectif avec des effets sédatifs, anxiolytiques, analgésiques, sympatholytiques et antihypertenseurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Recrutement
        • Kafrelsheikh University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge de 18 à 75 ans.
  • Les deux sexes.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Statut physique I-II.
  • Prévu pour une arthroplastie totale du genou sous anesthésie vertébrale.

Critères d'exclusion:

  • Patients souffrant de déficience neurologique ou intellectuelle.
  • Histoire des allergies aux anesthésiques locaux ou à la dexmédétomidine.
  • Infection au site d'injection.
  • Utilisation prolongée de médicaments analgésiques ou sédatifs.
  • Anomalies de coagulation.
  • Grossesse.
  • Obésité [indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg / m2].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ITD
Les patients recevront 15 mg dans une bupivacaïne hyperbare 3 ml par voie intrathécale avec 5 μg dans 0,5 ml de dexmédétomidine + un bloc de canal adducteur utilisant 20 ml de solution saline 0,9% à la fin de la chirurgie
Médicament: Dexmédétomidine intrathécale
Les patients recevront 15 mg dans une bupivacaïne hyperbare 3 ml par voie intrathécale avec 5 μg dans 0,5 ml de dexmédétomidine + un bloc de canal adducteur utilisant 20 ml de solution saline 0,9% à la fin de la chirurgie
Comparateur actif: Groupe ACB
Les patients recevront 15 mg dans une bupivacaïne hyperbare 3 ml par voie intrathécale avec 0,5 ml de solution saline 0,9% + un bloc canal adducteur utilisant 20 ml de bupivacaïne 0,25% à la fin de la chirurgie.
Médicament: Bloc du canal adducteur
Les patients recevront 15 mg dans une bupivacaïne hyperbare 3 ml par voie intrathécale avec 0,5 ml de solution saline 0,9% + un bloc canal adducteur utilisant 20 ml de bupivacaïne 0,25% à la fin de la chirurgie.
Expérimental: Groupe ITD + ACB
Les patients recevront 15 mg dans une bupivacaïne hyperbare 3 ml par voie intrathécale avec 5 μg dans un bloc de canal adducteur de 0,5 ml à 0,5 ml à la fin de la chirurgie.
Médicament: Dexmédétomidine intrathécal + bloc du canal adducteur
Les patients recevront 15 mg dans une bupivacaïne hyperbare 3 ml par voie intrathécale avec 5 μg dans un bloc de canal adducteur de 0,5 ml à 0,5 ml à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 48 heures postopératoire
Le patient recevra un bolus de 3 mg de morphine comme analgésique de sauvetage si l'échelle visuelle analogique (EVA) était supérieure à 3, et si la douleur a persisté pendant plus de 30 minutes, l'injection a été répétée jusqu'à ce que l'EVA devienne inférieur à 4
48 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à la 1ère analgésie de sauvetage
Délai: 48 heures postopératoire
Le temps de la 1ère analgésie de sauvetage sera enregistré à partir de la fin de la chirurgie jusqu'à la première dose de morphine administrée.
48 heures postopératoire
Degré de douleur
Délai: 48 heures postopératoire
Chaque patient sera informé de l'évaluation postopératoire de la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA). Vas (0 représente "aucune douleur" tandis que 10 représente "la pire douleur imaginable"). L'EVA sera évalué à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 h postopératoire
48 heures postopératoire
Rythme cardiaque
Délai: En unité de soins post-anesthésie (PACU) (jusqu'à 1 heure)
La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie et dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU).
En unité de soins post-anesthésie (PACU) (jusqu'à 1 heure)
Pression artérielle moyenne
Délai: En unité de soins post-anesthésie (PACU) (jusqu'à 1 heure)
La pression artérielle moyenne sera enregistrée toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie et dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU).
En unité de soins post-anesthésie (PACU) (jusqu'à 1 heure)
Degré de satisfaction du patient
Délai: 48 heures postopératoire
Le degré de satisfaction des patients sera évalué sur une satisfaction à 5 points de Likert à l'échelle de Likert (1, extrêmement insatisfait; 2, insatisfait; 3, neutre; 4, satisfait; 5, extrêmement satisfait)
48 heures postopératoire
Incidence des événements indésirables
Délai: 48 heures postopératoire
L'incidence d'événements indésirables tels que la bradycardie, l'hypotension, les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire ou toute autre complication sera enregistrée.
48 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKSU 50-1-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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