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Dexmedetomidina intratecale combinata Blocco del canale adduttore per l'analgesia dopo l'artroplastica totale del ginocchio

20 febbraio 2025 aggiornato da: Sherif Kamal Arafa, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidina intratecale combinata Blocco del canale adduttore per l'analgesia dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato controllato

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'effetto della dexmedetomidina intratecale combinata e del blocco del canale adduttore per l'analgesia dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'efficace gestione del dolore postoperatorio è essenziale per migliorare i risultati dei pazienti a seguito di un intervento chirurgico al ginocchio, facilitare la mobilizzazione precoce e ridurre il rischio di complicanze.

Il blocco del canale adduttore (ACB) è un blocco nervoso del canale dei cacciatori, che include i nervi safeni e vasti mediale. Inoltre, altri nervi sensoriali, come il nervo femorale, il nervo cutaneo mediale e sia il ramo anteriore che l'estremità terminale del ramo posteriore del nervo otturatore in una certa misura in quanto entra nella parte distale del canale sono bloccati dall'ACB.

Dexmedetomidina (DXM) Un agonista adrenergico α2 altamente selettivo con effetti sedativi, ansiolitici, analgesici, simpatilitici e antiipertensivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
        • Reclutamento
        • Kafrelsheikh University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Stato fisico I-II.
  • Prevista per l'artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità neurologica o intellettuale.
  • Storia di allergia agli anestetici locali o alla dexmedetomidina.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Uso prolungato di farmaci analgesici o sedativi.
  • Anomalie di coagulazione.
  • Gravidanza.
  • Obesità [Indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m2].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ITD
I pazienti riceveranno 15 mg in bupivacaina iperbarica da 3 ml in modo intratecale con 5 μg in dexmedetomidina da 0,5 ml di blocco di canali adduttori usando 20 ml di soluzione salina allo 0,9% alla fine della chirurgia
Droga: Dexmedetomidina intratecale
I pazienti riceveranno 15 mg in bupivacaina iperbarica da 3 ml in modo intratecale con 5 μg in dexmedetomidina da 0,5 ml di blocco di canali adduttori usando 20 ml di soluzione salina allo 0,9% alla fine della chirurgia
Comparatore attivo: Gruppo ACB
I pazienti riceveranno 15 mg in bupivacaina iperbarica da 3 ml in modo intratecale con soluzione salina da 0,5 ml di 0,9% + blocco di canali adduttori usando 20 ml di bupivacaina 0,25% alla fine della chirurgia.
Droga: Blocco del canale adduttore
I pazienti riceveranno 15 mg in bupivacaina iperbarica da 3 ml in modo intratecale con soluzione salina da 0,5 ml di 0,9% + blocco di canali adduttori usando 20 ml di bupivacaina 0,25% alla fine della chirurgia.
Sperimentale: Gruppo ITD+ACB
I pazienti riceveranno 15 mg in bupivacaina iperbarica da 3 ml in modo intratecale con 5 μg in blocco di canali adduttori di dexmedetomidina + 0,5 ml di dexmedetomidina + adduttore usando 20 ml di bupivacaina 0,25% alla fine dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina intratecale + Blocco del canale adduttore
I pazienti riceveranno 15 mg in bupivacaina iperbarica da 3 ml in modo intratecale con 5 μg in blocco di canali adduttori di dexmedetomidina + 0,5 ml di dexmedetomidina + adduttore usando 20 ml di bupivacaina 0,25% alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il paziente riceverà un bolo da 3 mg di morfina come analgesico di salvataggio se la scala analogica visiva (VAS) era maggiore di 3 e se il dolore persisteva per più di 30 minuti, l'iniezione è stata ripetuta fino a quando il VAS non è al di sotto di 4
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la 1a analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il tempo all'analgesia del 1 ° salvataggio sarà registrato dalla fine dell'intervento fino alla somministrazione della prima dose di morfina.
48 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). VAS sarà valutato a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 h dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: In post-anestesia unità di cura (PACU) (fino a 1 ora)
La frequenza cardiaca verrà registrata ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento e nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
In post-anestesia unità di cura (PACU) (fino a 1 ora)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: In post-anestesia unità di cura (PACU) (fino a 1 ora)
La pressione arteriosa media verrà registrata ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento e nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
In post-anestesia unità di cura (PACU) (fino a 1 ora)
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una soddisfazione del paziente in scala di Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutro; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
48 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi come bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicazione.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU 50-1-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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