Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный интратекальный дексмедетомидин и аддукторный канал для анальгезии после полной артропластики колена

20 февраля 2025 г. обновлено: Sherif Kamal Arafa, Kafrelsheikh University

Комбинированный интратекальный дексмедетомидин и аддукторный канал для анальгезии после общей артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данной работы является оценка эффекта комбинированного интратекального дексмедетомидинового и аддукторного канала для анальгезии после общей артропластики коленного сустава (TKA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективное послеоперационное лечение боли имеет важное значение для улучшения результатов пациентов после операции на колене, облегчения ранней мобилизации и снижения риска осложнений.

Блок аддукторного канала (ACB) представляет собой нервный блок канала Охотников, который включает в себя нервы подкожи и васта. Кроме того, другие сенсорные нервы, такие как бедренная нерва, медиальный кожный нерв, и передняя ветвь, и терминальный конец задней ветви в некоторой степени, когда он попадает в дистальную часть канала, блокируются ACB.

Дексмедетомидин (DXM) высокоселективный α2 -адренергический агонист с седативным, анксиолитическим, анальгетическим, симпатолитическим и антигипертензивным эффектом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sherif K Arafa, MD
  • Номер телефона: 00201005714014
  • Электронная почта: Sherifhafez1980@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
        • Рекрутинг
        • Kafrelsheikh University
        • Контакт:
          • Sherif K Arafa, MD
          • Номер телефона: 00201005714014
          • Электронная почта: Sherifhafez1980@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Оба пола.
  • Американское общество анестезиологии (ASA) Физическое состояние I-II.
  • Запланировано на полную артропластику коленного сустава под спинальной анестезией.

Критерии исключения:

  • Пациенты с неврологической или интеллектуальной инвалидностью.
  • История аллергии на местные анестетики или дексмедетомидин.
  • Инфекция в месте инъекции.
  • Длительное использование анальгетических или седативных препаратов.
  • Коагуляционные аномалии.
  • Беременность.
  • Ожирение [Индекс массы тела (ИМТ)> 30 кг/м2].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Itd
Пациенты будут получать 15 мг в 3 мл гипербарического бупивакаина, интратекально с 5 мкг в 0,5 мл дексмедетомидина + блок аддуктора с использованием 20 мл физиологического раствора 0,9% в конце хирургии
Лекарство: Интратекальный дексмедетомидин
Пациенты будут получать 15 мг в 3 мл гипербарического бупивакаина, интратекально с 5 мкг в 0,5 мл дексмедетомидина + блок аддуктора с использованием 20 мл физиологического раствора 0,9% в конце хирургии
Активный компаратор: Группа ACB
Пациенты будут получать 15 мг в 3 мл гипербарического бупивакаина, интратекально с 0,5 мл солевого раствора 0,9% + блок аддуктора, используя 20 мл бупивакаина 0,25% в конце хирургии.
Лекарство: Аддукторный канал Блок
Пациенты будут получать 15 мг в 3 мл гипербарического бупивакаина, интратекально с 0,5 мл солевого раствора 0,9% + блок аддуктора, используя 20 мл бупивакаина 0,25% в конце хирургии.
Экспериментальный: Группа ITD+ACB
Пациенты будут получать 15 мг в 3 мл гипербарического бупивакаина, интратекально с 5 мкг в блоке дексмедетомидина + аддукторного канала 0,5 мл с использованием 20 мл бупивакаина 0,25% в конце операции.
Лекарство: Интратекальный дексмедетомидин + аддукторный блок канала
Пациенты будут получать 15 мг в 3 мл гипербарического бупивакаина, интратекально с 5 мкг в блоке дексмедетомидина + аддукторного канала 0,5 мл с использованием 20 мл бупивакаина 0,25% в конце операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
Пациент получит болюс морфина 3 мг в качестве спасательного анальгетика, если визуальная аналоговая шкала (VAS) была больше 3, и если боль сохранялась в течение более 30 минут, инъекция повторялась до тех пор, пока VAS не стала ниже 4
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 1 -й спасательной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов после операции
Время до 1 -й спасательной анальгезии будет записано с конца операции до первой дозы морфина.
48 часов после операции
Степень боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
Каждый пациент будет проинструктирован о послеоперационной оценке боли с визуальной аналоговой шкалой (VAS). VAS (0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую больную боль»). VAS будет оценена в 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 ч после операции
48 часов после операции
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В отделении по уходу за анестезией (PACU) (до 1 часа)
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться каждые 5 минут до окончания операции и в отделении по уходу за анестезией (PACU).
В отделении по уходу за анестезией (PACU) (до 1 часа)
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В отделении по уходу за анестезией (PACU) (до 1 часа)
Среднее артериальное давление будет регистрироваться каждые 5 минут до окончания операции и в отделении ухода за пост-анестезией (PACU).
В отделении по уходу за анестезией (PACU) (до 1 часа)
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Степень удовлетворенности пациентов будет оценена по 5-балльной шкале Лайкерта Удовлетворенность пациента (1, чрезвычайно недовольна; 2, неудовлетворенная; 3, нейтральная; 4, удовлетворенная; 5, чрезвычайно удовлетворенная)
48 часов после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов после операции
Частота нежелательных явлений, таких как брадикардия, гипотония, тошнота, рвота, дыхательная депрессия или любое другое осложнение, будет зарегистрировано.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKSU 50-1-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться