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Kombinierter intrathekaler Dexmedetomidin- und Adduktorkanalblock für Analgesie nach der gesamten Kniearthroplastik

20. Februar 2025 aktualisiert von: Sherif Kamal Arafa, Kafrelsheikh University

Kombinierter intrathekaler Dexmedetomidin- und Adduktorkanalblock für Analgesie nach der gesamten Kniearthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Arbeit ist es, den Effekt des kombinierten intrathekalen Dexmedetomidin- und Adduktorkanalblocks für Analgesie nach der gesamten Knieendoplastik (TKA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ist für die Verbesserung der Patientenergebnisse nach Knieoperationen, die Erleichterung der frühen Mobilisierung und die Verringerung des Komplikationsrisikos von wesentlicher Bedeutung.

Der Adduktorkanalblock (ACB) ist ein Nervenblock des Jägerkanals, der die Nerven Saphenous und Vastus medialis enthält. Zusätzlich werden andere sensorische Nerven wie der Femurnerv, den medialen Hautnerv sowie den vorderen Zweig und das terminale Ende des hinteren Zweigs des Obturator -Nervs in gewissem Maße, wenn er in den distalen Teil des Kanals eintritt, durch die ACB blockiert.

Dexmedetomidin (DXM) Ein hochselektiver α2 adrenerge Agonist mit Beruhigungsmittel, anxiolytischen, analgetischen, sympatholytischen und blutdrucksenkenden Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
        • Rekrutierung
        • Kafrelsheikh University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) Physischer Status I-II.
  • Geplant für die gesamte Kniearthroplastik unter Wirbelsäulenanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischer oder geistiger Behinderung.
  • Geschichte der Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexmedetomidin.
  • Infektion am Injektionsort.
  • Längerer Einsatz von analgetischen oder beruhigenden Medikamenten.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Schwangerschaft.
  • Fettleibigkeit [Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m2].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe ITD
Die Patienten erhalten intratelisch mit 5 μg in 0,5 ml Dexmedetomidin + Adduktorkanalblock
Arzneimittel: Intrathekal Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten intratelisch mit 5 μg in 0,5 ml Dexmedetomidin + Adduktorkanalblock
Aktiver Komparator: Gruppe ACB
Die Patienten erhalten intrathery 15 mg hyperbarer Bupivacain 3ml mit 0,5 ml Kochsalzlösung 0,9% + Adduktorkanalblock unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,25% am Ende der Operation.
Arzneimittel: Adduktorkanalblock
Die Patienten erhalten intrathery 15 mg hyperbarer Bupivacain 3ml mit 0,5 ml Kochsalzlösung 0,9% + Adduktorkanalblock unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,25% am Ende der Operation.
Experimental: Gruppe ITD+ACB
Die Patienten erhalten intratelisch mit 5 μg in 0,5 ml Dexmedetomidin + Adduktorkanalblock mit 20 ml Bupivacain 0,25% am Ende der Operation 15 mg hyperbarische Bupivacain -3 -mg -hyperbarische Bupivacain.
Arzneimittel: Intrathekaler Dexmedetomidin + Adduktorkanalblock
Die Patienten erhalten intratelisch mit 5 μg in 0,5 ml Dexmedetomidin + Adduktorkanalblock mit 20 ml Bupivacain 0,25% am Ende der Operation 15 mg hyperbarische Bupivacain -3 -mg -hyperbarische Bupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Patient erhält einen 3 mg -Bolus Morphin als Rettungsanalgetikum, wenn die visuelle Analogskala (VAS) größer als 3 war, und wenn der Schmerz mehr als 30 Minuten bestand, wurde die Injektion wiederholt, bis der VAs unter 4 wurde
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur 1. Rettungsanalgesie wird vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphin verabreicht.
48 Stunden postoperativ
Schmerzgrad
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala (VAS) angewiesen. Vas (0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann"). VAS wird bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 h postoperativ bewertet
48 Stunden postoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: In der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) (bis zu 1 Stunde)
Die Herzfrequenz wird alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation und in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) aufgezeichnet.
In der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) (bis zu 1 Stunde)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: In der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) (bis zu 1 Stunde)
Der mittlere arterielle Druck wird alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation und in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) aufgezeichnet.
In der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) (bis zu 1 Stunde)
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala-Patientenzufriedenheit bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden)
48 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression oder anderer Komplikationen werden aufgezeichnet.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKSU 50-1-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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