Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde intrathecale dexmedetomidine en adductorkanaalblok voor analgesie na totale knieartroplastiek

20 februari 2025 bijgewerkt door: Sherif Kamal Arafa, Kafrelsheikh University

Gecombineerde intrathecale dexmedetomidine en adductorkanaalblok voor analgesie na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit werk is om het effect van gecombineerde intrathecale dexmedetomidine en adductorkanaalblok voor analgesie na totale knieartroplastiek (TKA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectief postoperatief pijnbeheer is essentieel voor het verbeteren van de resultaten van de patiënt na knieoperatie, het vergemakkelijken van vroege mobilisatie en het verminderen van het risico op complicaties.

Het adductorkanaalblok (ACB) is een zenuwblok van Hunters Canal, dat de Saphenous- en Vastus medialis -zenuwen omvat. Bovendien worden andere sensorische zenuwen, zoals de femorale zenuw, mediale huidzenuw en zowel de voorste tak als het terminale uiteinde van de achterste tak van de obturatorzenuw tot op zekere hoogte als het binnenkomt als het distale deel van het kanaal binnenkomt, geblokkeerd door de ACB.

DexMedetomidine (DXM) Een zeer selectieve α2 -adrenerge agonist met kalmerende, anxiolytische, analgetische, sympatholytische en antihypertensieve effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Werving
        • Kafrelsheikh University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II.
  • Gepland voor totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologische of intellectuele handicap.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of dexmedetomidine.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Langdurig gebruik van analgetische of sedatieve medicijnen.
  • Coagulatieafwijkingen.
  • Zwangerschap.
  • Obesitas [Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m2].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep ITD
Patiënten ontvangen 15 mg in 3 ml hyperbare bupivacaïne intrathecaal met 5 μg in 0,5 ml dexmedetomidine + adductorkanaalblok met behulp van 20 ml zoutoplossing 0,9% aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: Intrathecale dexmedetomidine
Patiënten ontvangen 15 mg in 3 ml hyperbare bupivacaïne intrathecaal met 5 μg in 0,5 ml dexmedetomidine + adductorkanaalblok met behulp van 20 ml zoutoplossing 0,9% aan het einde van de operatie
Actieve vergelijker: Groep ACB
Patiënten ontvangen 15 mg in 3 ml hyperbare bupivacaïne intrathecaal met 0,5 ml zoutoplossing 0,9% + adductorkanaalblok met behulp van 20 ml bupivacaïne 0,25% aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Adductor kanaalblok
Patiënten ontvangen 15 mg in 3 ml hyperbare bupivacaïne intrathecaal met 0,5 ml zoutoplossing 0,9% + adductorkanaalblok met behulp van 20 ml bupivacaïne 0,25% aan het einde van de operatie.
Experimenteel: Groep ITD+ACB
Patiënten ontvangen 15 mg in 3 ml hyperbare bupivacaïne intrathecaal met 5 μg in 0,5 ml dexmedetomidine + adductorkanaalblok met behulp van 20 ml bupivacaïne 0,25% aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Intrathecal dexmedetomidine + adductor kanaalblok
Patiënten ontvangen 15 mg in 3 ml hyperbare bupivacaïne intrathecaal met 5 μg in 0,5 ml dexmedetomidine + adductorkanaalblok met behulp van 20 ml bupivacaïne 0,25% aan het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De patiënt ontvangt een 3 mg bolus van morfine als een reddingsanalgeticum als de visuele analoge schaal (VAS) groter was dan 3, en als de pijn meer dan 30 minuten bleef bestaan, werd de injectie herhaald totdat de vas onder 4 werd
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de 1e reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Tijd voor de 1e reddingsanalgesie zal worden geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine toegediend.
48 uur postoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd over postoperatieve pijnbeoordeling met de Visual Analog Scale (VAS). VAS (0 vertegenwoordigt "geen pijn" terwijl 10 "de ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt, vertegenwoordigt). VAS zal worden beoordeeld op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie
48 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: In post-anesthesie verzorgingseenheid (PACU) (maximaal 1 uur)
De hartslag zal elke 5 minuten worden geregistreerd tot het einde van de operatie en in post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
In post-anesthesie verzorgingseenheid (PACU) (maximaal 1 uur)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: In post-anesthesie verzorgingseenheid (PACU) (maximaal 1 uur)
Gemiddelde arteriële druk zal elke 5 minuten worden geregistreerd tot het einde van de operatie en in post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
In post-anesthesie verzorgingseenheid (PACU) (maximaal 1 uur)
Mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De mate van patiënttevredenheid zal worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal patiënttevredenheid (1, extreem ontevreden; 2, niet tevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden)
48 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie of andere complicaties zal worden geregistreerd.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKSU 50-1-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren