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Combinada dexmedetomidina intratecal e bloco de canal adutor para analgesia após artroplastia total do joelho

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sherif Kamal Arafa, Kafrelsheikh University

Combinado dexmedetomidina intratecal e bloco de canal adutor para analgesia após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste trabalho é avaliar o efeito da dexmedetomidina intratecal combinada e do bloqueio do canal adutor para analgesia após a artroplastia total do joelho (TKA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo eficaz da dor no pós -operatório é essencial para melhorar os resultados dos pacientes após a cirurgia do joelho, facilitar a mobilização precoce e reduzir o risco de complicações.

O Bloco do Canal Adutor (ACB) é um bloqueio de nervo do Hunters Canal, que inclui os nervos safenos e vastus medialis. Além disso, outros nervos sensoriais, como o nervo femoral, o nervo cutâneo medial, e o ramo anterior e a extremidade terminal do ramo posterior do nervo obturador até certo ponto ao entrar na parte distal do canal são bloqueados pelo ACB.

Dexmedetomidina (DXM) Um agonista adrenérgico α2 altamente seletivo com efeitos sedativos, ansiolíticos, analgésicos, simpatolíticos e anti -hipertensivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33516
        • Recrutamento
        • Kafrelsheikh University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Status físico I-II.
  • Programado para a artroplastia total do joelho sob anestesia espinhal.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com deficiência neurológica ou intelectual.
  • História de alergia a anestésicos locais ou dexmedetomidina.
  • Infecção no local da injeção.
  • Uso prolongado de medicamentos analgésicos ou sedativos.
  • Anormalidades de coagulação.
  • Gravidez.
  • Obesidade [índice de massa corporal (IMC)> 30 kg/m2].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ITD
Os pacientes receberão 15mg em 3ml de bupivacaína hiperbárica por via intratecalmente com 5 μg em 0,5 ml de dexmedetomidina + bloqueio de canal adutor usando 20 ml de solução salina 0,9% no final da cirurgia
Medicamento: Dexmedetomidina intratecal
Os pacientes receberão 15mg em 3ml de bupivacaína hiperbárica por via intratecalmente com 5 μg em 0,5 ml de dexmedetomidina + bloqueio de canal adutor usando 20 ml de solução salina 0,9% no final da cirurgia
Comparador Ativo: Grupo ACB
Os pacientes receberão 15mg em 3 ml de bupivacaína hiperbárica por via intratecalmente com 0,5 ml de salina salina 0,9% + bloqueio de canal adutor usando 20 ml de bupivacaína 0,25% no final da cirurgia.
Medicamento: Bloco de canal adutor
Os pacientes receberão 15mg em 3 ml de bupivacaína hiperbárica por via intratecalmente com 0,5 ml de salina salina 0,9% + bloqueio de canal adutor usando 20 ml de bupivacaína 0,25% no final da cirurgia.
Experimental: Grupo ITD+ACB
Os pacientes receberão 15mg em 3 ml de bupivacaína hiperbárica por intratecalmente com 5 μg em 0,5 ml de dexmedetomidina + bloqueio de canal adutor usando 20 ml de bupivacaína a 0,25% no final da cirurgia.
Medicamento: Dexmedetomidina intratecal + bloco de canal adutor
Os pacientes receberão 15mg em 3 ml de bupivacaína hiperbárica por intratecalmente com 5 μg em 0,5 ml de dexmedetomidina + bloqueio de canal adutor usando 20 ml de bupivacaína a 0,25% no final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 48 horas no pós -operatório
O paciente receberá um bolus de 3mg de morfina como analgésico de resgate se a escala visual analógica (VAS) for maior que 3 e, se a dor persistisse por mais de 30 minutos, a injeção foi repetida até que o VAS se tornasse abaixo de 4
48 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a 1ª analgesia de resgate
Prazo: 48 horas no pós -operatório
O tempo para a 1ª analgesia de resgate será registrado do final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada.
48 horas no pós -operatório
Grau de dor
Prazo: 48 horas no pós -operatório
Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós -operatória com a escala visual analógica (VAS). O VAS (0 representa "sem dor", enquanto 10 representa "a pior dor imaginável"). O VAS será avaliado em 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 h no pós -operatório
48 horas no pós -operatório
Freqüência cardíaca
Prazo: Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACA) (até 1 hora)
A freqüência cardíaca será registrada a cada 5 minutos até o final da cirurgia e na unidade de atendimento pós-anestesia (PACU).
Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACA) (até 1 hora)
Pressão arterial média
Prazo: Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACA) (até 1 hora)
A pressão arterial média será registrada a cada 5 minutos até o final da cirurgia e na unidade de atendimento pós-anestesia (PAC).
Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACA) (até 1 hora)
Grau de satisfação do paciente
Prazo: 48 horas no pós -operatório
O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeita; 2, insatisfeita; 3, neutra; 4, satisfeita; 5, extremamente satisfeita)
48 horas no pós -operatório
Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 horas no pós -operatório
A incidência de eventos adversos, como bradicardia, hipotensão, náusea, vômito, depressão respiratória ou qualquer outra complicação, será registrada.
48 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKSU 50-1-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo, por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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