Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloque combinado de dexmedetomidina intratecal y canal aductor para analgesia después de la artroplastia total de rodilla

20 de febrero de 2025 actualizado por: Sherif Kamal Arafa, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidina intratecal combinada y bloqueo del canal aductor para analgesia después de la artroplastia de rodilla total: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este trabajo es evaluar el efecto de la dexmedetomidina intratecal combinada y el bloqueo del canal aductor para analgesia después de la artroplastia total de la rodilla (TKA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo efectivo del dolor postoperatorio es esencial para mejorar los resultados del paciente después de la cirugía de rodilla, facilitar la movilización temprana y reducir el riesgo de complicaciones.

El bloqueo del canal aductor (ACB) es un bloqueo nervioso del canal Hunters, que incluye los nervios safenosos y vastos mediales. Además, otros nervios sensoriales, como el nervio femoral, el nervio cutáneo medial, y tanto la rama anterior como el extremo terminal de la rama posterior del nervio obturador hasta cierto punto, ya que entra en la parte distal del canal están bloqueados por el ACB.

Dexmedetomidina (DXM) Un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo con efectos sedantes, ansiolíticos, analgésicos, simpaticolíticos y antihipertensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
        • Reclutamiento
        • Kafrelsheikh University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años.
  • Ambos sexos.
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado físico I-II.
  • Programado para la artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con discapacidad neurológica o intelectual.
  • Historia de alergia a los anestésicos locales o dexmedetomidina.
  • Infección en el sitio de inyección.
  • Uso prolongado de medicamentos analgésicos o sedantes.
  • Anormalidades de coagulación.
  • Embarazo.
  • Obesidad [Índice de masa corporal (IMC)> 30 kg/m2].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ITD
Los pacientes recibirán 15 mg en 3 ml de bupivacaína hiperbárica intratecalmente con 5 μg en 0.5 ml de dexmedetomidina + bloqueo del canal de aductores usando 20 ml de solución salina 0.9% al final de la cirugía
Droga: Dexmedetomidina intratecal
Los pacientes recibirán 15 mg en 3 ml de bupivacaína hiperbárica intratecalmente con 5 μg en 0.5 ml de dexmedetomidina + bloqueo del canal de aductores usando 20 ml de solución salina 0.9% al final de la cirugía
Comparador activo: Grupo ACB
Los pacientes recibirán 15 mg en 3 ml de bupivacaína hiperbárica intratecalmente con 0,5 ml de salina al 0,9% + bloqueo del canal de aductores utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% al ​​final de la cirugía.
Droga: Bloqueo del canal aductor
Los pacientes recibirán 15 mg en 3 ml de bupivacaína hiperbárica intratecalmente con 0,5 ml de salina al 0,9% + bloqueo del canal de aductores utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% al ​​final de la cirugía.
Experimental: Grupo ITD+ACB
Los pacientes recibirán 15 mg en 3 ml de bupivacaína hiperbárica intratecalmente con 5 μg en 0.5 ml de bloqueo del canal aductor de dexmedetomidina + usando 20 ml de bupivacaína 0.25% al ​​final de la cirugía.
Droga: Bloqueo de dexmedetomidina + aductor intratecal
Los pacientes recibirán 15 mg en 3 ml de bupivacaína hiperbárica intratecalmente con 5 μg en 0.5 ml de bloqueo del canal aductor de dexmedetomidina + usando 20 ml de bupivacaína 0.25% al ​​final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
El paciente recibirá un bolo de 3mg de morfina como analgésico de rescate si la escala analógica visual (VAS) era mayor que 3, y si el dolor persistía durante más de 30 minutos, la inyección se repitió hasta que el VAS se puso por debajo de 4
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
El tiempo de la primera analgesia de rescate se registrará desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada.
48 horas después de la operación
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Cada paciente recibirá instrucciones sobre la evaluación del dolor postoperatorio con la escala analógica visual (VAS). VAS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). VAS se evaluará a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 h después de la operación
48 horas después de la operación
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU) (hasta 1 hora)
La frecuencia cardíaca se registrará cada 5 minutos hasta el final de la cirugía y en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU).
En la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU) (hasta 1 hora)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU) (hasta 1 hora)
La presión arterial media se registrará cada 5 minutos hasta el final de la cirugía y en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU).
En la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU) (hasta 1 hora)
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de 5 puntos Satisfacción del paciente (1, extremadamente insatisfecha; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho)
48 horas después de la operación
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Se registrará la incidencia de eventos adversos como bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, depresión respiratoria o cualquier otra complicación.
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKSU 50-1-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir