Évaluation de l'efficacité de la méthode à deux points dans la cholédoscopie transhépatique percutanée et l'influence de la récidive à long terme de l'hépatolithiase
17 février 2025 mis à jour par: Shengyu Wang, Shengjing Hospital
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'approche en deux points chez les patients atteints de pierres intrahépatiques de canaux biliaires。 Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
① En comparant le taux de réussite technique et le taux de réussite clinique de la méthode à deux points et de la méthode sans deux points, l'effet clinique des deux méthodes a été jugé.
② Pour analyser la probabilité de complications à court terme de la méthode à deux points pendant l'opération et juger de sa sécurité.
③ Les patients ont été suivis après la méthode à deux points pour déterminer le taux de récidive des pierres et la probabilité de complications à long terme.
Les chercheurs compareront la méthode en deux points avec les PTC conventionnels pour évaluer son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans
- Les PTC n'ont été utilisés que pour le traitement de l'hépatolithiase
- Les patients recevant des PTC pour la première fois.
Critères d'exclusion:
- L'échec du PTCD et le retrait du traitement en raison des souhaits subjectifs des patients ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode à deux points
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Dans la méthode à deux points, l'extrémité distale du tube de drainage a été transmise sur la lumière duodénale et intestinale du canal biliaire commun pendant le fonctionnement du PTCD.
Dans le processus de dilatation des sinus, le fil de guidage a été envoyé dans la lumière intestinale à travers le tube de drainage, puis le tube de drainage a été inséré dans la lumière intestinale avec les pinces d'extrait sous le duodéoscope dans l'ordre inverse de faire glisser le tube de drainage dans la lumière intestinale Avant d'être envoyé dans le fil de guidage. Croisez le fil guide avec la pince d'accès et tirez lentement le fil guide à travers la bouche.
Élargissez la peau de l'entrée externe. Lorsque la peau était de 6 mm, le tube PTCD épigastrique a été retiré, le dilatateur percutané de la néphrostomie a été placé à travers le fil guide et le patient a été invité à être tiré par l'assistant. L'extrémité de la bouche du fil guide, et le patient Le chirurgien tire l'autre extrémité du fil guide, de sorte que les deux extrémités du fil guide fixent in vitro pour former une tension plus élevée pour agrandir la peau.
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Comparateur actif: PTC conventionnel
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Les PTC peuvent être divisés en trois étapes: PTCD, dilatation des sinus et lithotomie.
Dans le PTCD, nous avons d'abord effectué une fluoroscopie peropératoire et perforé le tractus biliaire à un angle relativement droit avec le tractus biliaire cible autant que possible.
L'extrémité distale du tube de drainage de contrat a été insérée dans la cavité duodéno-intestinale à travers la fin du canal biliaire commun.
Le tube de drainage PTCD a été indispensable pendant 3 à 5 jours. extraction.
Si des pierres de grand diamètre étaient difficiles à extraire par le panier net, la lithotomie mécanique a été adoptée pour résoudre le problème et l'anti-inflammation conventionnelle a été adoptée chez tous les patients après la chirurgie.
La cholangiographie ou la TDM épigastrique ont été utilisées pour confirmer l'ablation complète des pierres après lithotomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: jusqu'à 1 semaine
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jusqu'à 1 semaine
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Taux de réussite clinique
Délai: jusqu'à 1 semaine
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jusqu'à 1 semaine
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Taux de récidive de pierre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Saignement
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Abcès du foie
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Cholangite
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Fuite de la bile
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Pancréatite
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Complication thoracique
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Blessure iatrogène
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z023121604
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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