Ocena skuteczności metody dwupunktowej w przezskórnej transhegatycznej perspektywie i wpływ długoterminowej nawrotu hepatolitozycji
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shengyu Wang, Shengjing Hospital
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwupunktowego podejścia u pacjentów z kamieniami wewnątrzwątrobowymi dróg żółciowych。 Główne pytania, na które ma odpowiedzieć na odpowiedź, to:
① Porównując techniczny wskaźnik sukcesu i wskaźnik sukcesu klinicznego metody dwupunktowej i metody bez dwóch punktów, oceniono efekt kliniczny dwóch metod.
② W celu analizy prawdopodobieństwa krótkoterminowych powikłań metody dwupunktowej podczas operacji i oceny jej bezpieczeństwa.
③ Pacjenci obserwowano po dwupunktowej metodzie w celu ustalenia wskaźnika nawrotów kamieni i prawdopodobieństwa długoterminowych powikłań.
Naukowcy porównają dwupunktową metodę z konwencjonalnymi PTC w celu oceny jej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- PTC były stosowane wyłącznie w leczeniu hepatolitozycji
- Pacjenci otrzymujący PTC po raz pierwszy.
Kryteria wykluczenia:
- Niepowodzenie PTCD i wycofanie się z leczenia z powodu subiektywnych życzeń pacjentów zostały wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda dwóch punktów
|
W metodzie dwupunktowej dystalny koniec rurki drenażowej przepuszczono nad dwunastronnym i jelitowym światłem wspólnego przewodu żółciowego podczas pracy PTCD.
W procesie rozszerzenia zatoki przewód prowadzący wysłano do światła jelit przez rurkę drenażową, a następnie rurkę drenażową wstawiono do światła jelitowego z kleszczkami ekstraktu pod dwunastanką w odwrotnej kolejności, aby przeciągnąć rurkę drenażową do światła jelitowego Przed wysłaniem do przewodu przewodnika. Zamknij przewód prowadzący szczypce i powoli wyciągnij przewód prowadzący przez usta.
Rozszerz zewnętrzną skórę wlotową. Gdy skóra miała 6 mm, usunięto rurkę nadbrzuszną PTCD, przezskórny rozszerznik nefrostomii został umieszczony przez drut prowadzący, a pacjent poinstruowano, aby został narysowany przez asystenta. Chirurg ciągnie drugi koniec przewodu prowadzącego, dzięki czemu dwa końce przewodu prowadzącego naprawiają in vitro, aby wytworzyć wyższe napięcie w celu rozszerzenia skóry.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne PTC
|
PTC można podzielić na trzy etapy: PTCD, rozszerzenie zatok i litotomia.
W PTCD po raz pierwszy przeprowadziliśmy śródoperacyjną fluoroskopię i przebiliśmy dróg żółciowy pod względnie prostym kątem z docelowym drógiem żółciowym, o ile to możliwe.
Dystalny koniec rurki drenażowej indentury wstawiono do jamy dwunastnicy-wintestinalnej przez koniec wspólnego przewodu żółciowego.
Rurka drenażowa PTCD była zamieszkowana przez 3-5 dni. Gdy zatokę była dojrzała, wykorzystaliśmy rozszerzone rurki osłonki, aby rozszerzyć zatokę do 14-18 FR na raz i użyliśmy kanału roboczego ustalonego przez choledochoskop, aby przeprowadzić kamień netto kamiennego koszyka. ekstrakcja.
Jeśli trudno było wyodrębnić kamienie o dużej średnicy przez kosz, przyjęto litotomię mechaniczną w celu rozwiązania problemu, a u wszystkich pacjentów po zabiegu przyjęto konwencjonalne przeciwzapalnie.
Cholangiografia lub CT nadbrzusza zastosowano do potwierdzenia całkowitego usunięcia kamieni po litotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
do 1 tygodnia
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
do 1 tygodnia
|
|
Wskaźnik nawrotów kamienia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
Ropień wątroby
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
Zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
Wyciek żółci
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
Zapalenie trzustki
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
Komplikacja klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
Uszkodzenie jatrogenne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z023121604
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .