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Avaliação da eficácia do método de dois pontos em coledoscopia transepática percutânea e a influência da recorrência a longo prazo da hepatolitíase

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shengyu Wang, Shengjing Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da abordagem de dois pontos em pacientes com pedras intra-hepáticas do ducto biliar-as principais perguntas que ele pretende responder são:

① Comparando a taxa de sucesso técnico e a taxa de sucesso clínico do método de dois pontos e o método não de dois pontos, o efeito clínico dos dois métodos foi julgado.

② Analisar a probabilidade de complicações de curto prazo do método de dois pontos durante a operação e julgar sua segurança.

③ Os pacientes foram acompanhados após o método de dois pontos para determinar a taxa de recorrência das pedras e a probabilidade de complicações a longo prazo.

Os pesquisadores compararão o método de dois pontos com os PTCs convencionais para avaliar sua eficácia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • PTCs foram usados ​​apenas para o tratamento da hepatolitíase
  • Pacientes que recebem PTCs pela primeira vez.

Critérios de exclusão:

  • Foram excluídas a falha e a retirada do PTCD devido aos desejos subjetivos dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método de dois pontos
No método de dois pontos, a extremidade distal do tubo de drenagem foi passada sobre o lúmen duodenal e intestinal do duto biliar comum durante a operação de PTCD. No processo de dilatação do seio, o fio guia foi enviado para o lúmen intestinal através do tubo de drenagem e, em seguida, o tubo de drenagem foi inserido no lúmen intestinal com as pinças de extrato sob o duodenoscópio em ordem inversa para arrastar o tubo de drenagem para o lúmen intestinal Antes de ser enviado para o fio guia. Coloque o fio guia com o alicate de acesso e puxe lentamente o fio guia pela boca. Expanda a pele de entrada externa. Quando a pele foi de 6 mm, o tubo epigástrico de PTCD foi removido, o dilatador percutâneo da nefrostomia foi colocado através do fio guia e o paciente foi instruído a ser desenhado pelo assistente. A extremidade da boca do fio guia, O cirurgião puxa a outra extremidade do fio guia, de modo que as duas extremidades da fixação do fio guia in vitro para formar uma tensão mais alta para expandir a pele.
Comparador Ativo: PTCs convencionais
Os PTCs podem ser divididos em três etapas: PTCD, dilatação sinusal e litotomia. No PTCD, primeiro realizamos fluoroscopia intraoperatória e perfuramos o trato biliar em um ângulo relativamente reto com o trato biliar alvo, tanto quanto possível. A extremidade distal do tubo de drenagem da escritura foi inserida na cavidade duodeno-intestinal até o final do ducto biliar comum. O tubo de drenagem do PTCD ficou indiferente por 3-5 dias. Quando o seio estava maduro, usamos tubos de bainha dilatados para dilatar o seio para 14-18FR por vez e usamos o canal de trabalho estabelecido pelo coledocoscópio para realizar a cesta de rede líquida extração. Se pedras de grande diâmetro eram difíceis de serem extraídas através da cesta da rede, a litotomia mecânica foi adotada para resolver o problema e a anti-inflamação convencional foi adotada em todos os pacientes após a cirurgia. A colangiografia ou a TC epigástrica foram usados ​​para confirmar a remoção completa das pedras após a litotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: até 1 semana
até 1 semana
Taxa de sucesso clínico
Prazo: até 1 semana
até 1 semana
Taxa de recorrência de pedra
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas
Abscesso de fígado
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas
Colangite
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas
Vazamento biliar
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas
Pancreatite
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas
Complicação torácica
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas
Lesão iatrogênica
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z023121604

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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