- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839612
Avaliação da eficácia do método de dois pontos em coledoscopia transepática percutânea e a influência da recorrência a longo prazo da hepatolitíase
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da abordagem de dois pontos em pacientes com pedras intra-hepáticas do ducto biliar-as principais perguntas que ele pretende responder são:
① Comparando a taxa de sucesso técnico e a taxa de sucesso clínico do método de dois pontos e o método não de dois pontos, o efeito clínico dos dois métodos foi julgado.
② Analisar a probabilidade de complicações de curto prazo do método de dois pontos durante a operação e julgar sua segurança.
③ Os pacientes foram acompanhados após o método de dois pontos para determinar a taxa de recorrência das pedras e a probabilidade de complicações a longo prazo.
Os pesquisadores compararão o método de dois pontos com os PTCs convencionais para avaliar sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- PTCs foram usados apenas para o tratamento da hepatolitíase
- Pacientes que recebem PTCs pela primeira vez.
Critérios de exclusão:
- Foram excluídas a falha e a retirada do PTCD devido aos desejos subjetivos dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de dois pontos
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No método de dois pontos, a extremidade distal do tubo de drenagem foi passada sobre o lúmen duodenal e intestinal do duto biliar comum durante a operação de PTCD.
No processo de dilatação do seio, o fio guia foi enviado para o lúmen intestinal através do tubo de drenagem e, em seguida, o tubo de drenagem foi inserido no lúmen intestinal com as pinças de extrato sob o duodenoscópio em ordem inversa para arrastar o tubo de drenagem para o lúmen intestinal Antes de ser enviado para o fio guia. Coloque o fio guia com o alicate de acesso e puxe lentamente o fio guia pela boca.
Expanda a pele de entrada externa. Quando a pele foi de 6 mm, o tubo epigástrico de PTCD foi removido, o dilatador percutâneo da nefrostomia foi colocado através do fio guia e o paciente foi instruído a ser desenhado pelo assistente. A extremidade da boca do fio guia, O cirurgião puxa a outra extremidade do fio guia, de modo que as duas extremidades da fixação do fio guia in vitro para formar uma tensão mais alta para expandir a pele.
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Comparador Ativo: PTCs convencionais
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Os PTCs podem ser divididos em três etapas: PTCD, dilatação sinusal e litotomia.
No PTCD, primeiro realizamos fluoroscopia intraoperatória e perfuramos o trato biliar em um ângulo relativamente reto com o trato biliar alvo, tanto quanto possível.
A extremidade distal do tubo de drenagem da escritura foi inserida na cavidade duodeno-intestinal até o final do ducto biliar comum.
O tubo de drenagem do PTCD ficou indiferente por 3-5 dias. Quando o seio estava maduro, usamos tubos de bainha dilatados para dilatar o seio para 14-18FR por vez e usamos o canal de trabalho estabelecido pelo coledocoscópio para realizar a cesta de rede líquida extração.
Se pedras de grande diâmetro eram difíceis de serem extraídas através da cesta da rede, a litotomia mecânica foi adotada para resolver o problema e a anti-inflamação convencional foi adotada em todos os pacientes após a cirurgia.
A colangiografia ou a TC epigástrica foram usados para confirmar a remoção completa das pedras após a litotomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: até 1 semana
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até 1 semana
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: até 1 semana
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até 1 semana
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Taxa de recorrência de pedra
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sangramento
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Abscesso de fígado
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Colangite
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Vazamento biliar
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Pancreatite
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Complicação torácica
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Lesão iatrogênica
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z023121604
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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