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Evaluación de la eficacia del método de dos puntos en la colicoscopia transhepática percutánea y la influencia de la recurrencia a largo plazo de la hepatolitiasis

17 de febrero de 2025 actualizado por: Shengyu Wang, Shengjing Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad del enfoque de dos puntos en pacientes con piedras del conducto biliar intrahepático。 Las principales preguntas que pretenden responder son:

① Al comparar la tasa de éxito técnico y la tasa de éxito clínico del método de dos puntos y el método no dos puntos, se juzgó el efecto clínico de los dos métodos.

② Analizar la probabilidad de complicaciones a corto plazo del método de dos puntos durante la operación y juzgar su seguridad.

③ Los pacientes fueron seguidos después del método de dos puntos para determinar la tasa de recurrencia de los cálculos y la probabilidad de complicaciones a largo plazo.

Los investigadores compararán el método de dos puntos con los PTC convencionales para evaluar su efectividad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Los PTC solo se usaron para el tratamiento de la hepatolitiasis
  • pacientes que reciben PTC por primera vez.

Criterios de exclusión:

  • La falla de PTCD y la retirada del tratamiento debido a los deseos subjetivos de los pacientes fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método de dos puntos
En el método de dos puntos, el extremo distal del tubo de drenaje se pasó sobre la luz duodenal e intestinal del conducto biliar común durante la operación PTCD. En el proceso de dilatación del seno, el cable guía se envió a la luz intestinal a través del tubo de drenaje, y luego se insertó el tubo de drenaje en la luz intestinal con las pinzas de extracto debajo del duodenoscopio en orden inverso para arrastrar el tubo de drenaje en la luz intestinal Antes de ser enviado al cable de guía. Ajuste el cable de guía con los alicates de acceso y dibuje lentamente el cable de guía a través de la boca. Expandir la piel de entrada externa. Cuando la piel era de 6 mm, se retiró el tubo de PTCD epigástrico, el asistente se le indicó el dilatador de nefrostomía percutánea a través del cable guía y el paciente recibió instrucciones de ser dibujada por el asistente. El extremo de la boca del cable guía, El cirujano tira del otro extremo del cable de guía, de modo que los dos extremos del cable guía se fijan in vitro para formar una tensión más alta para expandir la piel.
Comparador activo: PTC convencionales
Los PTC se pueden dividir en tres pasos: PTCD, dilatación sinusal y litotomía. En PTCD, primero realizamos fluoroscopia intraoperatoria y perforamos el tracto biliar en un ángulo relativamente recto con el tracto biliar objetivo en la medida de lo posible. El extremo distal del tubo de drenaje de contrato se insertó en la cavidad duodenointestinal a través del extremo del conducto biliar común. El tubo de drenaje PTCD se alzó durante 3-5 días. Cuando el seno era maduro, usamos tubos de vaina dilatados para dilatar el seno a 14-18FR a la vez, y utilizamos el canal de trabajo establecido por el coledocoscopio para llevar a cabo la piedra neta de la cesta de la red. extracción. Si los cálculos de gran diámetro eran difíciles de extraer a través de la canasta neta, se adoptó litotomía mecánica para resolver el problema, y ​​se adoptó antiinflamación convencional en todos los pacientes después de la cirugía. La colangiografía o la TC epigástrica se usaron para confirmar la eliminación completa de las piedras después de la litotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
hasta 1 semana
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
hasta 1 semana
Tasa de recurrencia de piedra
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangría
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas
Absceso de hígado
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas
Colangitis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas
Fugas de bilis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas
Pancreatitis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas
Complicación torácica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas
Lesión iatrogénica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z023121604

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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