- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839612
Evaluación de la eficacia del método de dos puntos en la colicoscopia transhepática percutánea y la influencia de la recurrencia a largo plazo de la hepatolitiasis
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad del enfoque de dos puntos en pacientes con piedras del conducto biliar intrahepático。 Las principales preguntas que pretenden responder son:
① Al comparar la tasa de éxito técnico y la tasa de éxito clínico del método de dos puntos y el método no dos puntos, se juzgó el efecto clínico de los dos métodos.
② Analizar la probabilidad de complicaciones a corto plazo del método de dos puntos durante la operación y juzgar su seguridad.
③ Los pacientes fueron seguidos después del método de dos puntos para determinar la tasa de recurrencia de los cálculos y la probabilidad de complicaciones a largo plazo.
Los investigadores compararán el método de dos puntos con los PTC convencionales para evaluar su efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Los PTC solo se usaron para el tratamiento de la hepatolitiasis
- pacientes que reciben PTC por primera vez.
Criterios de exclusión:
- La falla de PTCD y la retirada del tratamiento debido a los deseos subjetivos de los pacientes fueron excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de dos puntos
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En el método de dos puntos, el extremo distal del tubo de drenaje se pasó sobre la luz duodenal e intestinal del conducto biliar común durante la operación PTCD.
En el proceso de dilatación del seno, el cable guía se envió a la luz intestinal a través del tubo de drenaje, y luego se insertó el tubo de drenaje en la luz intestinal con las pinzas de extracto debajo del duodenoscopio en orden inverso para arrastrar el tubo de drenaje en la luz intestinal Antes de ser enviado al cable de guía. Ajuste el cable de guía con los alicates de acceso y dibuje lentamente el cable de guía a través de la boca.
Expandir la piel de entrada externa. Cuando la piel era de 6 mm, se retiró el tubo de PTCD epigástrico, el asistente se le indicó el dilatador de nefrostomía percutánea a través del cable guía y el paciente recibió instrucciones de ser dibujada por el asistente. El extremo de la boca del cable guía, El cirujano tira del otro extremo del cable de guía, de modo que los dos extremos del cable guía se fijan in vitro para formar una tensión más alta para expandir la piel.
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Comparador activo: PTC convencionales
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Los PTC se pueden dividir en tres pasos: PTCD, dilatación sinusal y litotomía.
En PTCD, primero realizamos fluoroscopia intraoperatoria y perforamos el tracto biliar en un ángulo relativamente recto con el tracto biliar objetivo en la medida de lo posible.
El extremo distal del tubo de drenaje de contrato se insertó en la cavidad duodenointestinal a través del extremo del conducto biliar común.
El tubo de drenaje PTCD se alzó durante 3-5 días. Cuando el seno era maduro, usamos tubos de vaina dilatados para dilatar el seno a 14-18FR a la vez, y utilizamos el canal de trabajo establecido por el coledocoscopio para llevar a cabo la piedra neta de la cesta de la red. extracción.
Si los cálculos de gran diámetro eran difíciles de extraer a través de la canasta neta, se adoptó litotomía mecánica para resolver el problema, y se adoptó antiinflamación convencional en todos los pacientes después de la cirugía.
La colangiografía o la TC epigástrica se usaron para confirmar la eliminación completa de las piedras después de la litotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Tasa de recurrencia de piedra
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sangría
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Absceso de hígado
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Colangitis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Fugas de bilis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Pancreatitis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Complicación torácica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Lesión iatrogénica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z023121604
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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