Evaluatie van de werkzaamheid van de tweepuntmethode in percutane transhepatische choledoscopie en de invloed van het langdurige recidief van hepatolithiasis
17 februari 2025 bijgewerkt door: Shengyu Wang, Shengjing Hospital
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de tweepuntsbenadering bij patiënten met intrahepatische galwegen stenen。 De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
① Door het technische succespercentage en het klinische succespercentage van de tweepuntmethode en de niet-twee-puntmethode te vergelijken, werd het klinische effect van de twee methoden beoordeeld.
② Om de kans op kortetermijncomplicaties van de tweepuntmethode tijdens de operatie te analyseren en de veiligheid ervan te beoordelen.
③ Patiënten werden opgevolgd na de tweepuntmethode om de herhalingssnelheid van stenen te bepalen en de kans op langdurige complicaties.
De onderzoekers zullen de tweepuntmethode vergelijken met conventionele PTC's om de effectiviteit ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- PTC's werden alleen gebruikt voor de behandeling van hepatolithiasis
- Patiënten die voor het eerst PTC's krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- PTCD -falen en terugtrekking uit de behandeling als gevolg van de subjectieve wensen van patiënten werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twee puntmethode
|
In de tweepuntmethode werd het distale uiteinde van de afwateringsbuis over het darm- en darmlumen van het gemeenschappelijke galwegen geleid tijdens PTCD-werking.
In het proces van sinusdilatatie werd de draaddraad in het darmlumen gestuurd door de afwateringsbuis en vervolgens werd de afvoerbuis in het darmlumen ingebracht met de extract pincetten onder de duodenoscoop in omgekeerde volgorde om de afvoerbuis in het darmlumen te slepen in het darmlumen Voordat u in de geleidedraad wordt gestuurd. Klem de geleidedraad met de toegangsplannen en trok langzaam de geleidedraad door de mond.
Uitvouwen de buitenste inlaathuid. Toen de huid 6 mm was, werd de epigastrische PTCD -buis verwijderd, de percutane nefrostomie -dilatator werd door de geleidedraad geplaatst en de patiënt werd geïnstrueerd om door de assistent te worden getrokken. Het monding van de geleidedraad, De chirurg trekt aan het andere uiteinde van de geleidedraad, zodat de twee uiteinden van de geleidedraad in vitro fixeren om een hogere spanning te vormen om de huid uit te breiden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele PTC's
|
PTC's kunnen worden onderverdeeld in drie stappen: PTCD, sinusdilatatie en lithotomie.
In PTCD hebben we voor het eerst intraoperatieve fluoroscopie uitgevoerd en het galwegen doorboord onder een relatief rechte hoek met het doelwit Biliaire kanaal zo ver mogelijk.
Het distale uiteinde van de Indenture Drainagebuis werd ingebracht in de Duodeno-intestinale holte door het einde van het gewone galwegen.
De PTCD-afwateringsbuis werd 3-5 dagen ingediend. Toen de sinus volwassen was, gebruikten we verwijde mantelbuizen om de sinus te verwijden tot 14-18FR tegelijk en gebruikten het werkkanaal dat werd vastgesteld door de choledochoscoop om de netto mandsteen uit te voeren Extractie.
Als stenen met een grote diameter moeilijk door de netto mand te worden geëxtraheerd, werd mechanische lithotomie aangenomen om het probleem op te lossen en werd conventionele ontstekingsrampatie na de operatie bij alle patiënten aangenomen.
Cholangiografie of epigastrische CT werden gebruikt om volledige verwijdering van de stenen na lithotomie te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: tot 1 week
|
tot 1 week
|
|
Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: tot 1 week
|
tot 1 week
|
|
Steenherhalingspercentage
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
|
Leverabces
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
|
Cholangitis
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
|
Gallekkage
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
|
Pancreatitis
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
|
Thoracale complicatie
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
|
Iatrogeen letsel
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z023121604
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .