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Valutazione dell'efficacia del metodo a due punti nella coledoscopia transpatica percutanea e dell'influenza della ricorrenza a lungo termine dell'epatolitiasi

17 febbraio 2025 aggiornato da: Shengyu Wang, Shengjing Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'approccio a due punti nei pazienti con pietre per il dotto biliare intraepatico。 Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

① confrontando il tasso di successo tecnico e il tasso di successo clinico del metodo a due punti e il metodo non due-point, è stato giudicato l'effetto clinico dei due metodi.

② per analizzare la probabilità di complicanze a breve termine del metodo a due punti durante l'operazione e giudicarne la sicurezza.

③ I pazienti sono stati seguiti dopo il metodo a due punti per determinare il tasso di ricorrenza delle pietre e la probabilità di complicanze a lungo termine.

I ricercatori confronteranno il metodo a due punti con i PTC convenzionali per valutarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • I PTC sono stati usati solo per il trattamento dell'epatolitiasi
  • pazienti che ricevono PTC per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Il fallimento del PTCD e il ritiro dal trattamento a causa dei desideri soggettivi dei pazienti sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo a due punti
Procedura: Metodo a due punti
Nel metodo a due punti, l'estremità distale del tubo di drenaggio è stata passata sul lume duodenale e intestinale del dotto biliare comune durante il funzionamento del PTCD. Nel processo di dilatazione del seno, il filo guida è stato inviato nel lume intestinale attraverso il tubo di drenaggio, quindi il tubo di drenaggio è stato inserito nel lume intestinale con la pinza di estratto sotto il duodenoscopio in ordine inverso per trascinare il tubo di drenaggio nel lume intestinale Prima di essere inviato nel filo guida. Pianificare il filo guida con le pinze di accesso e disegnare lentamente il filo guida attraverso la bocca. Espandi la pelle di ingresso esterna. Quando la pelle era 6 mm, il tubo PTCD epigastrico è stato rimosso, il dilatatore di nefrostomia percutanea è stato posizionato attraverso il filo guida e il paziente è stato chiesto di essere disegnato dall'assistente. L'estremità della bocca del filo guida, Il chirurgo tira l'altra estremità del filo guida, in modo che le due estremità del filo della guida in vitro per formare una tensione più elevata per espandere la pelle.
Comparatore attivo: PTC convenzionali
Procedura: PTC convenzionali
I PTC possono essere divisi in tre fasi: PTCD, dilatazione del seno e litotomia. Nel PTCD, abbiamo prima eseguito la fluoroscopia intraoperatoria e abbiamo forato il tratto biliare ad un angolo relativamente dritto con il tratto biliare target il più possibile. L'estremità distale del tubo di drenaggio di indenture è stata inserita nella cavità duodeno-intestinale attraverso l'estremità del dotto biliare comune. Il tubo di drenaggio PTCD è stato detenuto per 3-5 giorni. Quando il seno era maturo, abbiamo usato tubi dilattati di dilatazione del sinus estrazione. Se le pietre di grande diametro fossero difficili da estrarre attraverso il cestino netto, è stata adottata la litotomia meccanica per risolvere il problema e l'anti-infiammazione convenzionale è stata adottata in tutti i pazienti dopo l'intervento chirurgico. La colangiografia o la TC epigastrica sono stati usati per confermare la completa rimozione delle pietre dopo la litotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Tasso di ricorrenza in pietra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Ascesso epatico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Colangite
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Perdita di biliare
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Pancreatite
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Complicazione toracica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Lesioni iatrogene
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z023121604

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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