Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​den to-punkts metode i perkutan transhepatisk koledoskopi og påvirkningen af ​​den langsigtede tilbagefald af hepatolithiasis

17. februar 2025 opdateret af: Shengyu Wang, Shengjing Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den to-punkts tilgang hos patienter med intrahepatiske galdegangsten, de vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

① Ved at sammenligne den tekniske succesrate og den kliniske succesrate for to-punktsmetoden og den ikke-to-punktsmetode blev den kliniske virkning af de to metoder bedømt.

② At analysere sandsynligheden for kortvarige komplikationer af to-punktsmetoden under operationen og for at bedømme dens sikkerhed.

③ Patienter blev fulgt op efter to-punktsmetoden for at bestemme tilbagefaldshastigheden for sten og sandsynligheden for langvarige komplikationer.

Forskerne vil sammenligne den to-punkts metode med konventionelle PTC'er for at evaluere dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • PTC'er blev kun brugt til behandling af hepatolithiasis
  • Patienter, der modtager PTC'er for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  • PTCD -fiasko og tilbagetrækning fra behandling på grund af patienters subjektive ønsker blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To punktsmetode
Procedure: To-punkts metode
I den to-punkts metode blev den distale ende af drænrøret passeret over duodenal og tarmlumen af ​​den almindelige galdekanal under PTCD-drift. I processen med sinusudvidelse blev der sendt ledningstråd i tarmlumen gennem drænrøret, og derefter blev drænrøret indsat i tarmlumen med ekstraktkrydet under tolvfingertarmen for at trække drænrøret i tarmlumen Før du sendes ind i guide -ledningen. Klampes vejledningen med adgangstangen og trækker langsomt vejledningen ud gennem munden. Udvid den ydre indløbshud. Da huden var 6 mm, blev den epigastriske PTCD -rør fjernet, den perkutane nefrostomi -dilator blev anbragt gennem guide -ledningen, og patienten blev instrueret om at blive trukket af assistenten. Munden af ​​guide -ledningen, Kirurgen trækker den anden ende af guide -ledningen, så de to ender af guide -ledningen in vitro for at danne en højere spænding for at udvide huden.
Aktiv komparator: Konventionelle PTC'er
Procedure: Konventionelle PTC'er
PTC'er kan opdeles i tre trin: PTCD, sinusudvidelse og lithotomi. I PTCD udførte vi først intraoperativ fluoroskopi og punkterede galdekanalen i en relativt lige vinkel med målgaldekanalen så vidt muligt. Den distale ende af indrømmelsesrøret blev indsat i duodeno-intestinal hulrum gennem enden af ​​den almindelige galdekanal. PTCD-drænrøret blev indbygget i 3-5 dage. Da bihulen var moden, brugte vi udvidede kapprør til at udvide sinusen til 14-18F ekstraktion. Hvis sten med stor diameter var vanskelige at ekstraheres gennem nettokurven, blev mekanisk lithotomi vedtaget for at løse problemet, og konventionel antiinflammation blev vedtaget i alle patienter efter operationen. Kolangiografi eller epigastrisk CT blev anvendt til at bekræfte fuldstændig fjernelse af stenene efter lithotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Klinisk succesrate
Tidsramme: Op til 1 uge
Op til 1 uge
Stenens tilbagefaldshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Leverabscess
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Cholangitis
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Galdelækage
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Pancreatitis
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Thoraxkomplikation
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Iatrogen skade
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z023121604

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopi, Fordøjelsessystem

Kliniske forsøg med To-punkts metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner