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Bewertung der Wirksamkeit der Zwei-Punkte-Methode bei perkutaner transhepatischer Choledoskopie und des Einflusses des langfristigen Rezidivs der Hepatolithiasis

17. Februar 2025 aktualisiert von: Shengyu Wang, Shengjing Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Zwei-Punkte-Ansatzes bei Patienten mit intrahepatischen Gallengangsteinen zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

① Durch Vergleich der technischen Erfolgsrate und der klinischen Erfolgsquote der Zwei-Punkte-Methode und der Nicht-zwei-Punkte-Methode wurde der klinische Effekt der beiden Methoden beurteilt.

② Analyse der Wahrscheinlichkeit kurzfristiger Komplikationen der Zwei-Punkte-Methode während des Betriebs und zur Beurteilung ihrer Sicherheit.

③ Die Patienten wurden nach der Zwei-Punkte-Methode nachverfolgt, um die Rezidivrate von Steinen und die Wahrscheinlichkeit von Langzeitkomplikationen zu bestimmen.

Die Forscher werden die Zwei-Punkte-Methode mit herkömmlichen PTCs vergleichen, um ihre Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • PTCs wurden nur zur Behandlung von Hepatolithiasis verwendet
  • Patienten, die zum ersten Mal PTCs erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • PTCD -Versagen und Rückzug aus der Behandlung aufgrund der subjektiven Wünsche der Patienten wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei -Punkte -Methode
Verfahren: Zwei-Punkte-Methode
Bei der Zwei-Punkte-Methode wurde das distale Ende des Entwässerungsrohrs über das Zwölffingerdarm- und Darmlumen des gemeinsamen Gallengangs während des PTCD-Betriebs geleitet. Im Prozess der Sinusdilatation wurde der Führungsdraht durch das Drainagrohr in das Darmlumen geschickt, und dann wurde das Entwässerungsröhrchen in das Darmlumen mit der Extraktpanne unter dem Duodenoskop in umgekehrter Reihenfolge in das Darmlumen in das Darmlumen eingeführt Bevor Sie in den Führungsdraht geschickt werden. Zeichnen Sie den Führungsdraht mit der Zugangszange und ziehen Sie den Führungsdraht langsam durch den Mund. Erweitern Sie die Außeneinlasshaut. Wenn die Haut 6 mm war, wurde das epigastrische PTCD -Röhrchen entfernt, der perkutane Nephrostomie -Dilator wurde durch den Führungsdraht platziert, und der Patient wurde angewiesen, vom Assistenten gezeichnet zu werden. Das Mundende des Leitdrahtes, der Leitdraht,, der Leitdraht, der Leitdraht, der Leitdraht,, wurde von dem Assistenten gezeichnet. Der Chirurg zieht das andere Ende des Führungsdrahtes, so dass die beiden Enden des Führungsdrahtes in vitro eine höhere Spannung bilden, um die Haut zu erweitern.
Aktiver Komparator: Konventionelle PTCs
Verfahren: Konventionelle PTCs
PTCs können in drei Schritte unterteilt werden: PTCD, Sinusdilatation und Lithotomie. In PTCD führten wir zunächst eine intraoperative Fluoroskopie durch und durchbohrten den Gallentrakt in einem relativ geraden Winkel so weit wie möglich. Das distale Ende des Indenture-Entwässerungsrohrs wurde durch das Ende des Gallengangs in die Duodeno-Intestinalhöhle eingeführt. Das PTCD-Entwässerungsröhrchen wurde 3-5 Tage lang in den Einsatz gebracht. Als der Sinus reif war, verwendeten wir dilatierte Hülle-Röhrchen, um den Sinus jeweils auf 14-18FR zu erweitern, und verwendeten den vom Choledochoscope festgelegten Arbeitskanal, um Nettokorbstein auszuführen Extraktion. Wenn schwere Steine ​​mit großem Durchmesser durch den Nettokorb extrahiert werden konnten, wurde die mechanische Lithotomie angenommen, um das Problem zu lösen, und bei allen Patienten nach der Operation wurde herkömmliche entzündungshemmende entzündungshemmende angewendet. Cholangiographie oder epigastrische CT wurden verwendet, um die vollständige Entfernung der Steine ​​nach der Lithotomie zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
bis zu 1 Woche
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
bis zu 1 Woche
Stone Recurce Rate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen
Leberabszess
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen
Cholangitis
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen
Gallenleckage
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen
Pankreatitis
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen
Brustkomplikation
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen
Iatrogene Verletzung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z023121604

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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