Evaluering av effekten av topunktsmetoden i perkutan transhepatisk koledoskopi og påvirkningen av den langsiktige gjentakelsen av hepatolithiasis
17. februar 2025 oppdatert av: Shengyu Wang, Shengjing Hospital
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to-punkts tilnærmingen hos pasienter med intrahepatiske gallegangsteiner. De viktigste spørsmålene den har som mål å svare på er:
① Ved å sammenligne den tekniske suksessraten og den kliniske suksessraten for to-punktsmetoden og ikke-to-punktsmetoden, ble den kliniske effekten av de to metodene bedømt.
② Å analysere sannsynligheten for kortsiktige komplikasjoner av to-punktsmetoden under operasjonen og å bedømme dens sikkerhet.
③ Pasienter ble fulgt opp etter to-punktsmetoden for å bestemme tilbakefallshastigheten til steiner og sannsynligheten for langsiktige komplikasjoner.
Forskerne vil sammenligne to-punktsmetoden med konvensjonelle PTC-er for å evaluere dens effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- PTC ble bare brukt til behandling av hepatolithiasis
- Pasienter som mottar PTC for første gang.
Eksklusjonskriterier:
- PTCD -svikt og tilbaketrekning fra behandling på grunn av pasientenes subjektive ønsker ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To -punkts metode
|
I to-punkts metoden ble den distale enden av dreneringsrøret ført over tolvfingertarmen og tarmlumen til den vanlige gallegangen under PTCD-drift.
I prosessen med bihuleutvidelse ble ledertråd sendt inn i tarmlumen gjennom dreneringsrøret, og deretter ble dreneringsrøret satt inn i tarmlumen med ekstrakttangene under duodenoskopet i omvendt rekkefølge for å dra dreneringsrøret inn i tarmlumen Før du blir sendt inn i ledertråden. Klem ledetråden med tilgangstangene og trekk sakte frem ledetråden gjennom munnen.
Utvid den ytre innløpshud Kirurgen trekker den andre enden av ledetråden, slik at de to endene av ledertrådfiksen in vitro for å danne en høyere spenning for å utvide huden.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle PTC -er
|
PTC -er kan deles inn i tre trinn: PTCD, bihuleutvidelse og litotomi.
I PTCD utførte vi først intraoperativ fluoroskopi, og punkterte galleveiene i relativt rett vinkel med målgalle -kanalen så langt det er mulig.
Den distale enden av indenturdreneringsrøret ble satt inn i tolvfingertarmen-tarmhulen gjennom enden av den vanlige gallegangen.
PTCD-dreneringsrøret ble overbygd i 3-5 dager. Da bihulen var moden, brukte vi utvidede skjederør for å utvide bihule til 14-18fr om gangen, og brukte den arbeidskanalen som ble etablert av Choledochoskop for å utføre nettkurv stein ekstraksjon.
Hvis steiner med stor diameter var vanskelig å trukket ut gjennom nettkursen, ble mekanisk litotomi tatt i bruk for å løse problemet, og konvensjonell antiinflammasjon ble tatt i bruk hos alle pasienter etter operasjonen.
Kolangiografi eller epigastrisk CT ble brukt for å bekrefte fullstendig fjerning av steinene etter litotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: opptil 1 uke
|
opptil 1 uke
|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: opptil 1 uke
|
opptil 1 uke
|
|
Stone tilbakefallshastighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blør
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
Lever abscess
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
Kolangitt
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
Galle lekkasje
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
Pankreatitt
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
Thoraxkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
Iatrogen skade
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z023121604
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .