Utvärdering av effekten av tvåpunktsmetoden i perkutan transhepatisk koledoskopi och påverkan av den långsiktiga återfallet av hepatolithiasis
17 februari 2025 uppdaterad av: Shengyu Wang, Shengjing Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för tvåpunktsmetoden hos patienter med intrahepatisk gallkanalstenar. De viktigaste frågorna som det syftar till att svara på är:
① Genom att jämföra den tekniska framgångsgraden och den kliniska framgångsgraden för tvåpunktsmetoden och den icke-två-punktsmetoden bedömdes den kliniska effekten av de två metoderna.
② Att analysera sannolikheten för kortvariga komplikationer av tvåpunktsmetoden under operationen och bedöma dess säkerhet.
③ Patienter följdes upp efter tvåpunktsmetoden för att bestämma återfallshastigheten för stenar och sannolikheten för långsiktiga komplikationer.
Forskarna kommer att jämföra tvåpunktsmetoden med konventionella PTC: er för att utvärdera dess effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år
- PTC: er användes endast för behandling av hepatolithiasis
- Patienter som får PTC för första gången.
Uteslutningskriterier:
- PTCD -misslyckande och tillbakadragande från behandlingen på grund av patientens subjektiva önskemål utesluts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvåpunktsmetod
|
I tvåpunktsmetoden passerade den distala änden av dräneringsröret över duodenal och tarmlumen i den gemensamma gallkanalen under PTCD-drift.
I processen med sinusutvidgning skickades styrtråd in i tarmlumen genom dräneringsröret, och sedan infördes dräneringsröret i tarmlumen med extraktpincen under duodenoskopet i omvänd ordning för att dra dräneringsröret in i tarmens lumen Innan du skickas in i styrtråden. KLAMpa styrtråden med åtkomsttängen och dra långsamt ut guidtråden genom munnen.
Expandera den yttre inloppshuden. När huden var 6 mm avlägsnades det epigastriska PTCD -röret, den perkutana nefrostomi -dilatorn placerades genom styrtråden och patienten instruerades att dras av assistenten. Munnänden av styrtråden, Kirurgen drar den andra änden av styrtråden, så att de två ändarna på styrtråden fixar in vitro för att bilda en högre spänning för att utöka huden.
|
|
Aktiv komparator: Konventionella PTC: er
|
PTC: er kan delas upp i tre steg: PTCD, sinusutvidgning och litotomi.
I PTCD utförde vi först intraoperativ fluoroskopi och punkterade gallvägen i en relativt rak vinkel med målgallvägen så långt som möjligt.
Den distala änden av dräneringsröret för indragningen infördes i duodeno-intestinal kaviteten genom slutet av den gemensamma gallkanalen.
PTCD-dräneringsröret var inneslutet i 3-5 dagar. När sinus var mogen använde vi utvidgade mantelrör för att utvidga sinus till 14-18fr åt gången och använde arbetskanalen etablerad av koledokoskopet för att utföra nettokorgens stensten extraktion.
Om stenar med stor diameter var svåra att extraheras genom nätkorgen, antogs mekanisk litotomi för att lösa problemet och konventionell antiinflammation antogs hos alla patienter efter operationen.
Kolangiografi eller epigastrisk CT användes för att bekräfta fullständigt avlägsnande av stenarna efter litotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: upp till en vecka
|
upp till en vecka
|
|
Klinisk framgångsgrad
Tidsram: upp till en vecka
|
upp till en vecka
|
|
Stenåterfallsgrad
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blödning
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
|
Leverabcess
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
|
Kolangit
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
|
Läckage
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
|
Pankreatit
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
|
Thoraxkomplikation
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
|
Iatrogen skada
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z023121604
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .