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Mg sulfate par rapport à la dexmédétomidine sur saturation cérébrale en oxygène (mg/dex/rSO2)

26 février 2025 mis à jour par: Ibrahim Elsayed, Tanta University

Effets de la dexmédétomidine versus sulfate de magnésium sur la saturation cérébrale en oxygène pendant la chirurgie de la colonne vertébrale: une étude contrôlée randomisée prospective

Cette étude consiste à évaluer les effets de la dexmédétomidine et du sulfate de magnésium sur la saturation en oxygène cérébral chez les patients subissant des chirurgies de la colonne vertébrale comme adjuvant à l'anesthésie générale guidée par l'oxymétrie cérébrale. Les principaux objectifs à être l'incidence des événements de désaturation cérébrale et la durée des événements de désaturation cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ibrahim Elsayed Elnefiawy, assisstant lectuerer
  • Numéro de téléphone: 00201001515007
  • E-mail: aborazan171@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge de 21 à 60 ans.
  • soit le sexe.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I et II.

Critères d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à la recherche.
  • Antécédents de maladie neuromusculaire préopératoire.
  • Les patients présentant une pathologie cérébrale préexistante (comme les épisodes précédents d'ischémie cérébrale ou d'AVC).
  • Histoire de la maladie psychiatrique.
  • Histoire d'hypotension orthostatique, d'infarctus du myocarde, d'hypertension incontrôlée ou de sténose carotide documentée.
  • Trouble de la coagulopathie.
  • Patients recevant une supplémentation en magnésium.
  • Utilisation chronique des opioïdes.
  • Traitement actuel avec un bloqueur β ou un bloqueur de canaux calciques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mgso4
La dose de chargement de 40 mg / kg de sulfate de magnésium dilué dans 50 ml de 0,9% de saline IVI sera administrée en 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de 10 mg / kg / heure pendant la chirurgie.
Procédure: chirurgie de la colonne vertébrale
chirurgie de la colonne vertébrale en position couchée
Médicament: Sulfate de magnésium
Les patients recevront une dose de chargement de 40 mg / kg de sulfate de magnésium dilué dans 50 ml de 0,9% de saline IVI seront administrés en 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de 10 mg / kg / heure pendant la chirurgie.
Comparateur actif: Dex.
Les patients recevront une dose de chargement de 1 mcg / kg de dexmédétomidine diluée dans 50 ml de solution saline, 0,9% d'IVI seront administrés en 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de 0,5 mcg / kg / heure pendant la chirurgie.
Procédure: chirurgie de la colonne vertébrale
chirurgie de la colonne vertébrale en position couchée
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront une dose de chargement de 1 mcg / kg de dexmédétomidine diluée dans 50 ml de solution saline, 0,9% d'IVI seront administrés en 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de 0,5 mcg / kg / heure pendant la chirurgie.
Comparateur placebo: contrôle
Les patients recevront le même volume de solution saline normale.
Procédure: chirurgie de la colonne vertébrale
chirurgie de la colonne vertébrale en position couchée
Médicament: Solution saline normale (0,9% de NaCl)
Les patients recevront le même volume de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements de désaturation cérébrale.
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée des événements de désaturation cérébrale
Délai: peropératoire
peropératoire
Changement de rythme cardiaque dans les battements
Délai: peropératoire
peropératoire
changement de tension artérielle dans le MMHG
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Said Elgebaly, professor, Tanta University
  • Directeur d'études: Shimaa Farouk Abdelkader, professor, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36265MD317/11/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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