Mg sulfato versus dexmedetomidina en saturación de oxígeno cerebral (mg/dex/rSO2)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Ibrahim Elsayed, Tanta University
Efectos del dexmedetomidina versus el sulfato de magnesio en la saturación de oxígeno cerebral durante la cirugía de columna: un estudio controlado aleatorizado prospectivo
Este estudio es evaluar los efectos del dexmedetomidina y el sulfato de magnesio en la saturación de oxígeno cerebral en pacientes sometidos a cirugías de columna como anestesia adyuvante a general guiada por oximetría cerebral.
El objetivo principal es la incidencia de eventos de desaturación cerebral y la duración de los eventos de desaturación cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Elsayed Elnefiawy, assisstant lectuerer
- Número de teléfono: 00201001515007
- Correo electrónico: aborazan171@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Elsayed Elafify, assistant lectuerer
- Número de teléfono: 0020110627640
- Correo electrónico: nadiaelsayed225@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 60 años.
- ya sea género.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I y II.
Criterios de exclusión:
- Paciente se niega a participar en la investigación.
- Historia de la enfermedad neuromuscular preoperatoria.
- Pacientes con patología cerebral preexistente (como episodios anteriores de isquemia o accidente cerebrovascular).
- Historia de la enfermedad psiquiátrica.
- Historia de hipotensión ortostática, infarto de miocardio, hipertensión no controlada o estenosis carótida documentada.
- Trastorno de coagulopatía.
- Pacientes que reciben suplementos de magnesio.
- Uso crónico de opioides.
- Tratamiento actual con un bloqueador β o bloqueador de canales de calcio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mgso4
La dosis de carga de 40 mg/kg de sulfato de magnesio diluida en 50 ml de 0,9% de solución salina IVI se administrará en 10 minutos antes de la inducción de anestesia y luego la infusión continua de 10 mg/kg/hora durante la cirugía.
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cirugía de columna en posición propensa
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 40 mg/kg de sulfato de magnesio diluido en 50 ml de 0,9% de IVI de solución salina en 10 minutos antes de la inducción de anestesia y luego la infusión continua de 10 mg/kg/hora durante la cirugía.
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Comparador activo: dex.
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 1 mcg/kg de dexmedetomidina diluida en 50 ml de solución salina al 0,9% IVI se administrarán en 10 minutos antes de la inducción de anestesia y luego la infusión continua de 0,5 mcg/kg/hora durante la cirugía.
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cirugía de columna en posición propensa
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 1 mcg/kg de dexmedetomidina diluida en 50 ml de solución salina al 0,9% IVI se administrarán en 10 minutos antes de la inducción de anestesia y luego la infusión continua de 0,5 mcg/kg/hora durante la cirugía.
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Comparador de placebos: control
Los pacientes recibirán el mismo volumen de solución salina normal.
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cirugía de columna en posición propensa
Los pacientes recibirán el mismo volumen de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de desaturación cerebral.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de eventos de desaturación cerebral
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Cambio en la frecuencia cardíaca en los ritmos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Cambio de presión arterial en MMHG
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Said Elgebaly, professor, Tanta University
- Director de estudio: Shimaa Farouk Abdelkader, professor, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 36265MD317/11/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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