Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mg sulfaat versus dexmedetomidine op cerebrale zuurstofverzadiging (mg/dex/rSO2)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Ibrahim Elsayed, Tanta University

Effecten van dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat op cerebrale zuurstofverzadiging tijdens wervelkolomchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is om de effecten van dexmedetomidine en magnesiumsulfaat op cerebrale zuurstofverzadiging te evalueren bij patiënten die wervelkolomoperaties ondergaan als adjuvans tot algemene anesthesie geleid door cerebrale oximetrie. De belangrijkste doelen zijn de incidentie van cerebrale desaturatie -gebeurtenissen en duur van cerebrale desaturatie -gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ibrahim Elsayed Elnefiawy, assisstant lectuerer
  • Telefoonnummer: 00201001515007
  • E-mail: aborazan171@gmail.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 21 tot 60 jaar oud.
  • Ofwel geslacht.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I en II.

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van de patiënt om deel te nemen aan onderzoek.
  • Geschiedenis van preoperatieve neuromusculaire aandoeningen.
  • Patiënten met reeds bestaande cerebrale pathologie (zoals eerdere afleveringen van cerebrale ischemie of beroerte).
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie of gedocumenteerde carotis -stenose.
  • Coagulopathiestoornis.
  • Patiënten die magnesiumsuppletie krijgen.
  • Chronisch gebruik van opioïden.
  • Huidige behandeling met een β-blocker of calciumkanaalblokker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MGSO4
Laaddosis van 40 mg/kg magnesiumsulfaat verdund in 50 ml 0,9% zoutoplossing IVI zal worden gegeven in 10 minuten vóór anesthesie -inductie en vervolgens continue infusie van 10 mg/kg/uur tijdens de operatie.
Procedure: wervelkolomchirurgie
wervelkolomchirurgie in buikligging
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Patiënten ontvangen de laaddosis van 40 mg/kg magnesiumsulfaat verdund in 50 ml 0,9% zoutoplossing IVI zal worden gegeven in 10 minuten vóór de anesthesie -inductie en vervolgens continue infusie van 10 mg/kg/uur tijdens de operatie.
Actieve vergelijker: Dex.
Patiënten ontvangen de laaddosis van 1 mcg/kg dexmedetomidine verdund in 50 ml zoutoplossing 0,9% IVI zal worden gegeven in 10 minuten vóór anesthesie -inductie en vervolgens continue infusie van 0,5 mcg/kg/uur tijdens de operatie.
Procedure: wervelkolomchirurgie
wervelkolomchirurgie in buikligging
Geneesmiddel: DexMedetomidine
Patiënten ontvangen de laaddosis van 1 mcg/kg dexmedetomidine verdund in 50 ml zoutoplossing 0,9% IVI zal worden gegeven in 10 minuten vóór anesthesie -inductie en vervolgens continue infusie van 0,5 mcg/kg/uur tijdens de operatie.
Placebo-vergelijker: controle
Patiënten ontvangen hetzelfde volume normale zoutoplossing.
Procedure: wervelkolomchirurgie
wervelkolomchirurgie in buikligging
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Patiënten ontvangen hetzelfde volume normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van cerebrale desaturatie -gebeurtenissen.
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van cerebrale desaturatie -gebeurtenissen
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Verandering in hartslag in slagen
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Verandering in bloeddruk bij MMHG
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Said Elgebaly, professor, Tanta University
  • Studie directeur: Shimaa Farouk Abdelkader, professor, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36265MD317/11/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren