Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mg síranu versus dexmedetomidin na saturaci mozkové kyslíky (mg/dex/rSO2)

26. února 2025 aktualizováno: Ibrahim Elsayed, Tanta University

Účinky dexmedomidinu versus síranu hořečnatého na nasycení mozkové kyslíky během operace páteře: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má vyhodnotit účinky dexmedomidinu a síranu hořečnatého na saturaci mozků kyslíkem u pacientů podstupujících operace páteře jako adjuvans k obecné anestézii vedené mozkovou oxymetrií. Hlavním cílem je výskyt mozkových desaturačních událostí a trvání mozkových desaturačních událostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ibrahim Elsayed Elnefiawy, assisstant lectuerer
  • Telefonní číslo: 00201001515007
  • E-mail: aborazan171@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 60 let.
  • buď pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I a II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí účastnit se výzkumu.
  • Historie předoperačního neuromuskulárního onemocnění.
  • Pacienti s již existující mozkovou patologií (jako jsou předchozí epizody mozkové ischemie nebo mrtvice).
  • Historie psychiatrického onemocnění.
  • Historie ortostatické hypotenze, infarktu myokardu, nekontrolované hypertenze nebo zdokumentovaná karotidová stenóza.
  • Porucha koagulopatie.
  • Pacienti, kteří dostávají suplementaci hořčíku.
  • Chronické použití opioidů.
  • Současná ošetření blokátorem β-blokátoru nebo blokátorem vápníkového kanálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MGSO4
Zaváděcí dávka 40 mg/kg síranu hořečnatého zředěná v 50 ml 0,9% solného iVI bude podávána za 10 minut před indukcí anestezie, poté během operace kontinuální infuze 10 mg/kg/hodinu.
Postup: operace páteře
operace páteře v pozici náchylné
Lék: Síran hořečnatý
Pacienti budou dostávat zatížení dávky 40 mg/kg síranu hořečnatého zředěného v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku IVI, bude podána za 10 minut před indukcí anestezie, poté nepřetržitá infuze 10 mg/kg/hodina během chirurgického zákroku.
Aktivní komparátor: Dex.
Pacienti budou dostávat zatížení dávky 1 mcg/kg dexmedetomidinu zředěného v 50 ml fyziologického roztoku 0,9% IVI budou podávány za 10 minut před indukcí anestezie a poté nepřetržitá infuze 0,5 mcg/kg/hodina během chirurgického zákroku.
Postup: operace páteře
operace páteře v pozici náchylné
Lék: Dexmedomidin
Pacienti budou dostávat zatížení dávky 1 mcg/kg dexmedetomidinu zředěného v 50 ml fyziologického roztoku 0,9% IVI budou podávány za 10 minut před indukcí anestezie a poté nepřetržitá infuze 0,5 mcg/kg/hodina během chirurgického zákroku.
Komparátor placeba: řízení
Pacienti dostanou stejný objem normálního fyziologického roztoku.
Postup: operace páteře
operace páteře v pozici náchylné
Lék: Normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Pacienti dostanou stejný objem normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt mozkových desaturačních událostí.
Časové okno: intraoperativní
intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání mozkových desaturačních událostí
Časové okno: intraoperativní
intraoperativní
Změna srdeční frekvence v rytmech
Časové okno: intraoperativní
intraoperativní
Změna krevního tlaku v MMHG
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Said Elgebaly, professor, Tanta University
  • Ředitel studie: Shimaa Farouk Abdelkader, professor, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36265MD317/11/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Události cerebrální desaturace

Klinické studie na operace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit