Sulfato de mg versus dexmedetomidina na saturação cerebral de oxigênio (mg/dex/rSO2)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ibrahim Elsayed, Tanta University
Efeitos da dexmedetomidina versus sulfato de magnésio na saturação cerebral de oxigênio durante a cirurgia da coluna vertebral: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este estudo é para avaliar os efeitos da dexmedetomidina e sulfato de magnésio na saturação cerebral de oxigênio em pacientes submetidos a cirurgias da coluna vertebral como adjuvante à anestesia geral guiada por oximetria cerebral.
O principal objetivo é a incidência de eventos de dessaturação cerebral e duração dos eventos de dessaturação cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Elsayed Elnefiawy, assisstant lectuerer
- Número de telefone: 00201001515007
- E-mail: aborazan171@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nadia Elsayed Elafify, assistant lectuerer
- Número de telefone: 0020110627640
- E-mail: nadiaelsayed225@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 21 a 60 anos.
- qualquer sexo.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I e II.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente em participar da pesquisa.
- História da doença neuromuscular pré -operatória.
- Pacientes com patologia cerebral preexistente (como episódios anteriores de isquemia ou derrame cerebral).
- História da doença psiquiátrica.
- História de hipotensão ortostática, infarto do miocárdio, hipertensão não controlada ou estenose carotídea documentada.
- Transtorno da coagulopatia.
- Pacientes que recebem suplementação de magnésio.
- Uso crônico de opióides.
- Tratamento atual com um bloqueador β ou bloqueador de canais de cálcio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mgso4
A dose de carga de 40 mg/kg de sulfato de magnésio diluída em 50 ml de ivI salina a 0,9% será administrada em 10 minutos antes da indução da anestesia e a infusão contínua de 10 mg/kg/hora durante a cirurgia.
|
cirurgia na coluna em posição propensa
Os pacientes receberão a dose de carga de 40 mg/kg de sulfato de magnésio diluído em 50 ml de ivi salina a 0,9% será administrado em 10 minutos antes da indução de anestesia, e a infusão contínua de 10 mg/kg/hora durante a cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: Dex.
Os pacientes receberão a dose de carga de 1 mcg/kg de dexmedetomidina diluída em 50 ml de solução salina a 0,9% de IVI será administrada em 10 minutos antes da indução da anestesia, e a infusão contínua de 0,5 mcg/kg/hora durante a cirurgia.
|
cirurgia na coluna em posição propensa
Os pacientes receberão a dose de carga de 1 mcg/kg de dexmedetomidina diluída em 50 ml de solução salina a 0,9% de IVI será administrada em 10 minutos antes da indução da anestesia, e a infusão contínua de 0,5 mcg/kg/hora durante a cirurgia.
|
|
Comparador de Placebo: controlar
Os pacientes receberão o mesmo volume de solução salina normal.
|
cirurgia na coluna em posição propensa
Os pacientes receberão o mesmo volume de solução salina normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos de dessaturação cerebral.
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração dos eventos de dessaturação cerebral
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
|
Mudança de freqüência cardíaca em batidas
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
|
Mudança na pressão arterial no MMHG
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Said Elgebaly, professor, Tanta University
- Diretor de estudo: Shimaa Farouk Abdelkader, professor, Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 36265MD317/11/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .