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Mg -Sulfat gegen Dexmedetomidin bei der Sauerstoffsättigung von Gehirn (mg/dex/rSO2)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Ibrahim Elsayed, Tanta University

Auswirkungen von Dexmedetomidin im Vergleich zu Magnesiumsulfat auf die Sauerstoffsättigung von Gehirn während der Wirbelsäulenoperation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Auswirkungen von Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat auf die Sauerstoffsättigung von Gehirn bei Patienten unterliegen, die einer durch Gehirnoximetrie geleiteten Wirbelsäulenoperationen als adjuvant sind. Die Hauptziele sind die Inzidenz von zerebralen Entsättigungsereignissen und die Dauer von zerebralen Entsättigungsereignissen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ibrahim Elsayed Elnefiawy, assisstant lectuerer
  • Telefonnummer: 00201001515007
  • E-Mail: aborazan171@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21 bis 60 Jahren.
  • entweder Geschlecht.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I und II.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, an der Forschung teilzunehmen.
  • Vorgeschichte präoperativer neuromuskulärer Erkrankung.
  • Patienten mit bereits bestehender zerebraler Pathologie (wie frühere Episoden von zerebraler Ischämie oder Schlaganfall).
  • Geschichte der psychiatrischen Krankheit.
  • Vorgeschichte orthostatischer Hypotonie, Myokardinfarkt, unkontrollierter Hypertonie oder dokumentierte Karotisstenose.
  • Koagulopathie -Störung.
  • Patienten, die Magnesium -Supplementierung erhalten.
  • Chronische Verwendung von Opioiden.
  • Strombehandlung mit einem β-Blocker- oder Calcium-Kanalblocker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mgso4
Die in 50 ml 0,9% ige Kochsalzlösung IVI verdünnte Beladungsdosis von 40 mg/kg.
Verfahren: Wirbelsäulenoperation
Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Die Patienten erhalten eine Ladedosis von 40 mg/kg Magnesiumsulfat, die in 50 ml 0,9% igen Kochsalzlösung IVI verdünnt wird, 10 Minuten vor der Anästhesie -Induktion und eine kontinuierliche Infusion von 10 mg/kg/Stunde während der Operation.
Aktiver Komparator: Dex.
Die Patienten erhalten eine Ladedosis von 1 mcg/kg Dexmedetomidin, die in 50 ml Kochsalzlösung verdünnt wird.
Verfahren: Wirbelsäulenoperation
Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Ladedosis von 1 mcg/kg Dexmedetomidin, die in 50 ml Kochsalzlösung verdünnt wird.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Wirbelsäulenoperation
Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
Die Patienten erhalten das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von zerebralen Entsättigungsereignissen.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der zerebralen Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Veränderung der Herzfrequenz in Schlägen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Blutdruckwechsel in mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Said Elgebaly, professor, Tanta university
  • Studienleiter: Shimaa Farouk Abdelkader, professor, Tanta university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36265MD317/11/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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