Mg sulfat kontra dexmedetomidin på cerebral oksygenmetning (mg/dex/rSO2)
26. februar 2025 oppdatert av: Ibrahim Elsayed, Tanta University
Effekter av dexmedetomidin versus magnesiumsulfat på cerebral oksygenmetning under ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien skal evaluere effekten av dexmedetomidin og magnesiumsulfat på cerebral oksygenmetning hos pasienter som gjennomgår ryggraden som adjuvans til generell anestesi ledet av cerebral oksimetri.
Hovedmålene er forekomst av cerebrale desatureringshendelser og varighet av cerebrale desatureringshendelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Elsayed Elnefiawy, assisstant lectuerer
- Telefonnummer: 00201001515007
- E-post: aborazan171@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia Elsayed Elafify, assistant lectuerer
- Telefonnummer: 0020110627640
- E-post: nadiaelsayed225@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 21 til 60 år gammel.
- Enten kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag til å delta i forskning.
- Historie med preoperativ nevromuskulær sykdom.
- Pasienter med eksisterende eksistende cerebral patologi (for eksempel tidligere episoder med cerebral iskemi eller hjerneslag).
- Historie om psykiatrisk sykdom.
- Historie med ortostatisk hypotensjon, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon eller dokumentert karotisstenose.
- Koagulopatiforstyrrelse.
- Pasienter som får magnesiumtilskudd.
- Kronisk bruk av opioider.
- Nåværende behandling med en ß-blokkering eller kalsiumkanalblokkering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MGSO4
Lastedose på 40 mg/kg magnesiumsulfat fortynnet i 50 ml 0,9% saltvann IVI vil bli gitt på 10 minutter før anestesiinduksjon deretter kontinuerlig infusjon på 10 mg/kg/time under operasjonen.
|
ryggkirurgi i utsatt stilling
Pasienter vil få belastningsdose på 40 mg/kg magnesiumsulfat fortynnet i 50 ml 0,9% saltvann IVI vil bli gitt på 10 minutter før anestesiinduksjon deretter kontinuerlig infusjon på 10 mg/kg/time under operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Dex.
Pasienter vil få lastedose på 1 mcg/kg dexmedetomidin fortynnet i 50 ml saltvann 0,9% IVI vil bli gitt på 10 minutter før anestesiinduksjon deretter kontinuerlig infusjon på 0,5 mcg/kg/time under operasjonen.
|
ryggkirurgi i utsatt stilling
Pasienter vil få lastedose på 1 mcg/kg dexmedetomidin fortynnet i 50 ml saltvann 0,9% IVI vil bli gitt på 10 minutter før anestesiinduksjon deretter kontinuerlig infusjon på 0,5 mcg/kg/time under operasjonen.
|
|
Placebo komparator: kontroll
Pasienter vil få samme volum av normal saltvann.
|
ryggkirurgi i utsatt stilling
Pasienter vil få samme volum av normal saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av cerebrale desatureringshendelser.
Tidsramme: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av cerebrale desatureringshendelser
Tidsramme: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
Endring i hjertefrekvens i beats
Tidsramme: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
Endring i blodtrykk i MMHG
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Said Elgebaly, professor, Tanta University
- Studieleder: Shimaa Farouk Abdelkader, professor, Tanta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 36265MD317/11/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .