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Mg solfato contro dexmedetomidina sulla saturazione di ossigeno cerebrale (mg/dex/rSO2)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Ibrahim Elsayed, Tanta University

Effetti della dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio sulla saturazione dell'ossigeno cerebrale durante la chirurgia della colonna vertebrale: uno studio controllato randomizzato prospettico

Questo studio è quello di valutare gli effetti della dexmedetomidina e del solfato di magnesio sulla saturazione dell'ossigeno cerebrale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici della colonna vertebrale come adiuvante all'anestesia generale guidata dall'ossimetria cerebrale. Gli obiettivi principali sono l'incidenza di eventi di desaturazione cerebrale e durata degli eventi di desaturazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ibrahim Elsayed Elnefiawy, assisstant lectuerer
  • Numero di telefono: 00201001515007
  • Email: aborazan171@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 21 ai 60 anni.
  • o genere.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fisico I e II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca.
  • Storia della malattia neuromuscolare preoperatoria.
  • Pazienti con patologia cerebrale preesistente (come episodi precedenti di ischemia o ictus cerebrale).
  • Storia della malattia psichiatrica.
  • Storia di ipotensione ortostatica, infarto miocardico, ipertensione non controllata o stenosi carotidea documentata.
  • Disturbo della coagulopatia.
  • Pazienti che ricevono supplementazione di magnesio.
  • Uso cronico di oppioidi.
  • Trattamento attuale con un bloccante β o bloccante del canale di calcio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MgSo4
La dose di carico di 40 mg/kg di solfato di magnesio diluito in 50 mL di salino IVI allo 0,9% sarà somministrata in 10 minuti prima dell'induzione di anestesia, quindi l'infusione continua di 10 mg/kg/ora durante l'intervento.
Procedura: chirurgia della colonna vertebrale
Chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona
Droga: Solfato di magnesio
I pazienti riceveranno una dose di carico di 40 mg/kg di solfato di magnesio diluito in 50 mL di soluzione salina IVI allo 0,9% verrà somministrato in 10 minuti prima dell'induzione di anestesia, quindi l'infusione continua di 10 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Dex.
I pazienti riceveranno una dose di carico di 1 mcg/kg di dexmedetomidina diluita in 50 ml di soluzione salina 0,9% IVI sarà somministrata in 10 minuti prima dell'induzione di anestesia, quindi l'infusione continua di 0,5 mcg/kg/ora durante l'intervento.
Procedura: chirurgia della colonna vertebrale
Chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno una dose di carico di 1 mcg/kg di dexmedetomidina diluita in 50 ml di soluzione salina 0,9% IVI sarà somministrata in 10 minuti prima dell'induzione di anestesia, quindi l'infusione continua di 0,5 mcg/kg/ora durante l'intervento.
Comparatore placebo: controllare
I pazienti riceveranno lo stesso volume di soluzione salina normale.
Procedura: chirurgia della colonna vertebrale
Chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona
Droga: Salino normale (Nacl 0,9%)
I pazienti riceveranno lo stesso volume di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di desaturazione cerebrale.
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata degli eventi di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
cambiamento nella frequenza cardiaca nei battiti
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Cambiamento della pressione sanguigna in MMHG
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Said Elgebaly, professor, Tanta University
  • Direttore dello studio: Shimaa Farouk Abdelkader, professor, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36265MD317/11/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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