- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06849063
Évaluation du pronostic des patients atteints de cancer du pancréas utilisant 3D MRE
Évaluation 3D-MRE de l'hétérogénéité biomécanique dans le cancer du pancréas et son pronostic clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), constituant 85 à 95% des cancers pancréatiques, se classe parmi les tumeurs malignes les plus mortelles dans le monde, avec un taux de survie à 5 ans lamentable inférieur à 8%. Il est essentiel d'identifier des biomarqueurs pronostiques robustes pronostiques ou prédictifs pour la stratification des risques et l'évaluation thérapeutique prospective dans les essais cliniques. La matrice extracellulaire (ECM) entourant le PDAC est caractérisée par une fibrose interstitielle étendue, une caractéristique pathologique intrinsèquement liée à l'initiation, à la progression et à la diffusion métastatique des tumeurs. Alors que l'ECM exerce des rôles doubles dans la modulation de la biologie du cancer par des mécanismes multiformes, des preuves expérimentales convaincantes confirment que le raidissement de l'ECM dans le PDAC accélère l'agressivité tumorale et est en corrélation de manière significative avec la survie réduite du patient. La quantification non invasive des propriétés mécaniques tumorales (par exemple, la rigidité) avant le traitement pourrait fournir des informations critiques sur la biologie tumorale, la stratification pronostique et la prise de décision thérapeutique personnalisée.
L'élastographie de résonance magnétique tridimensionnelle avancée (3D-MRE) permet une cartographie précise et non invasive de la rigidité du cisaillement à la fois à la fois des tissus pancréatiques sains et des lésions néoplasiques. Malgré sa promesse technique, le potentiel de translation des biomarqueurs d'imagerie dérivé de MRE pour prédire le pronostic PDAC reste inexploré, sans aucune étude systématique signalée au niveau national ou international à ce jour.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Shi, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yang Hong, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 18940259080
- E-mail: hongyangcmu@hotmail.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contact:
- Yu Shi, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- accordant un consentement éclairé écrit
- âge ≥ 18 ans
- Aucune histoire de malignité extrapancréatique
- Pas de drainage biliaire préopératoire
- Preuve histologique définitive de PDAC dans la biopsie excisionnelle
- avec pas moins de trois mois de mortalité postopératoire ou six mois de suivi
Critères d'exclusion:
- Incapacité à réexaminer les échantillons de tissu
- Estimations inacceptables des paramètres MRE, en particulier les données d'ondes non valides pendant le post-traitement, la résistance à la respiration incohérente, la douleur intolérable et la déconnexion matérielle du MRE
- diamètres de tumeur <1,0 cm
- retrait / décrochage pendant le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints d'un cancer du pancréas résécable
Les enquêteurs prévoient que 150 participants au cancer du pancréas résécables sont inscrits dans ce groupe et tous les participants à l'imagerie par résonance magnétique Undego
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Tous les participants subissent de nouvelles séquences MR, y compris la cartographie 3D MRE # DCE-MRI # IVIM-DWI # T1 / T2.
Autres noms:
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patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable
Les enquêteurs prévoient que 50 participants au cancer du pancréas non résécables sont inscrits à ce groupe et tous les participants à l'imagination par résonance magnétique undego.
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Tous les participants subissent de nouvelles séquences MR, y compris la cartographie 3D MRE # DCE-MRI # IVIM-DWI # T1 / T2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser la précision des mesures des MRE.
Délai: 9 mois
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La dureté a été mesurée par un duromètre pendant l'opération, et les paramètres mécaniques ont été mesurés par microscopie à force atomique de l'échantillon in vitro.
La précision des mesures du MRE a été analysée en comparant les résultats du testeur de dureté et du microscope à force atomique.
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9 mois
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Évaluation de la réponse tumorale à la chimiothérapie.
Délai: 12 mois
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Les critères RECIST (version 1.1) ont été utilisés pour évaluer objectivement la réponse à la chimiothérapie.
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12 mois
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Évaluation radiologique de la raideur tumorale
Délai: 9 mois
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Un programme de script auto-écrit dans MATLAB est utilisé pour lire et analyser les diagrammes de groupe mécaniques et les diagrammes de forme d'onde dans trois directions de X, Y et Z, et une fonction de délimitation de la région d'intérêt (ROI) est intégrée.
Après avoir dessiné le ROI, un fichier Excel contenant les valeurs correspondants est généré automatiquement et les valeurs moyennes de divers paramètres mécaniques sont calculées, y compris le module de cisaillement (| g * |, SS), le module de stockage (G ', SM), le module de perte (G' ', LM) et le rapport d'amortissement (#, DR).
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9 mois
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Étudier la corrélation entre l'élastographie de la résonance magnétique (MRE), la raideur de cisaillement et les résultats cliniques chez les patients atteints de cancer du pancréas.
Délai: 9 mois
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Optimiser le suivi longitudinal pour les sous-groupes de patients atteints de cancer du pancréas.
L'utilisation de mesures de rigidité de cisaillement à partir d'élastographie de résonance magnétique (MRE) et de résultats cliniques parmi des groupes de patients distincts, génèrez des courbes de survie de Kaplan-Meier pour déterminer l'utilité clinique de la caractérisation biomécanique dans le pronostic du cancer pancréatique.
Des analyses statistiques ont été effectuées avec R et GraphPad Prism.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Shi, MD.PhD., study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- ShengjingH-chem-PDAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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