- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06849063
Avaliação do prognóstico de pacientes com câncer de pâncreas usando 3D MRE
Avaliação baseada em 3D-M-Mre da heterogeneidade biomecânica no câncer de pâncreas e seu prognóstico clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), constituindo 85-95% dos cânceres pancreáticos, está entre as malignidades mais letais do mundo, com uma taxa de sobrevivência sombria de 5 anos abaixo de 8%. A identificação de biomarcadores prognósticos ou preditivos robustos é fundamental para estratificação de risco e avaliação terapêutica prospectiva em ensaios clínicos. A matriz extracelular (ECM) ao redor do PDAC é caracterizada por extensa fibrose intersticial, uma marca patológica intrinsecamente ligada ao início do tumor, progressão e disseminação metastática. Enquanto a ECM exerce papéis duplos na modulação da biologia do câncer por meio de mecanismos multifacetados, evidências experimentais atraentes confirmam que o endurecimento da MEC na PDAC acelera a agressividade do tumor e se correlaciona significativamente com a redução da sobrevida do paciente. A quantificação não invasiva das propriedades mecânicas tumorais (por exemplo, rigidez) antes do tratamento poderia fornecer informações críticas sobre a biologia tumoral, a estratificação prognóstica e a tomada de decisão terapêutica personalizada.
Elastografia avançada de ressonância magnética tridimensional (3D-MRE) permite mapeamento preciso e não invasivo da rigidez de cisalhamento em tecidos pancreáticos saudáveis e lesões neoplásicas. Apesar de sua promessa técnica, o potencial translacional dos biomarcadores de imagem derivado de MRE para prever o prognóstico do PDAC permanece inexplorado, sem estudos sistemáticos relatados no mercado interno ou internacional até o momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Shi, MD.PhD.
- Número de telefone: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang Hong, MD.PhD.
- Número de telefone: 18940259080
- E-mail: hongyangcmu@hotmail.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Yu Shi, MD.PhD.
- Número de telefone: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- concessão de consentimento informado por escrito
- idade ≥ 18 anos
- Nenhum histórico de malignidade extrapancreática
- Sem drenagem biliar pré -operatória
- Evidências histológicas definitivas de PDAC em biópsia excisional
- com nada menos que três meses de mortalidade pós-operatória ou seis meses de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- incapacidade de re-revisar de amostras de tecido
- Estimativas inaceitáveis dos parâmetros de MRE, especificamente dados de ondas inválidas durante o pós-processamento, retenção inconsistente, dor intolerável e desconexão de hardware de MRE
- diâmetros tumorais <1,0 cm
- retirada/abandono durante o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de pâncreas ressecável
Os investigadores prevêem que 150 participantes de câncer de pâncreas ressecáveis estão matriculados neste grupo e todos os participantes não meguem ressonância magnética
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Todos os participantes passam por novas seqüências de RM, incluindo 3d MRE#DCE-MRI#IVIM-DWI#T1/T2 Mapeamento.
Outros nomes:
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Pacientes com câncer de pâncreas irressectável
Os investigadores prevêem que 50 participantes irressecáveis do câncer de pâncreas estão inscritos neste grupo e todos os participantes nãoguem a ressonância magnética.
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Todos os participantes passam por novas seqüências de RM, incluindo 3d MRE#DCE-MRI#IVIM-DWI#T1/T2 Mapeamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisando a precisão da medição do MRE.
Prazo: 9 meses
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A dureza foi medida por um durômetro durante a operação, e os parâmetros mecânicos foram medidos por microscopia de força atômica da amostra in vitro.
A precisão da medição do MRE foi analisada comparando os resultados do testador de dureza e do microscópio de força atômica.
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9 meses
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Avaliação da resposta tumoral à quimioterapia.
Prazo: 12 meses
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Os critérios RECIST (versão 1.1) foram utilizados para avaliar objetivamente a resposta à quimioterapia.
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12 meses
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Avaliação radiológica da rigidez do tumor
Prazo: 9 meses
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Um programa de script auto-escrito no MATLAB é usado para ler e analisar diagramas de grupos mecânicos e diagramas de formas de onda em três direções de função de delineamento x, y e z e uma região de interesse (ROI) é incorporada.
Após desenhar o ROI, um arquivo do Excel que contém os valores correspondentes é gerado automaticamente e os valores médios de vários parâmetros mecânicos são calculados, incluindo módulo de cisalhamento (| g*|, ss), módulo de armazenamento (g ', sm), módulo de perda (g' ', lm) e proporção de amortecimento (#, dr).
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9 meses
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Investigando a correlação entre a ressonância magnética (MRE) Rigidez de cisalhamento e os resultados clínicos em pacientes com câncer de pâncreas.
Prazo: 9 meses
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Otimize o acompanhamento longitudinal para subgrupos de pacientes com câncer de pâncreas.
Utilizando medições de rigidez do cisalhamento da elastografia de ressonância magnética (MRE) e resultados clínicos entre grupos distintos de pacientes, geram curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para determinar a utilidade clínica da caracterização biomecânica na prognóstico do câncer de pâncreas.
As análises estatísticas foram realizadas com Prism P e GraphPad.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, MD.PhD., study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- ShengjingH-chem-PDAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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