- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06849063
Bewertung der Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten unter Verwendung von 3D MRE
3D-MRE-basierte Bewertung der biomechanischen Heterogenität bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und seiner klinischen Prognose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pankreas-Duktal-Adenokarzinom (PDAC), das 85-95% der Bauchspeicheldrüsenkrebs ausmacht, gehört weltweit zu den tödlichsten Malignitäten mit einer düsteren 5-Jahres-Überlebensrate von unter 8%. Die Identifizierung robuster prognostischer oder prädiktiver Biomarker ist für die Risikostratifizierung und die prospektive therapeutische Bewertung in klinischen Studien von entscheidender Bedeutung. Die extrazelluläre Matrix (ECM), die PDAC umgibt, ist gekennzeichnet durch eine umfangreiche interstitielle Fibrose, ein pathologisches Kennzeichen, das intrinsisch mit Tumorinitiation, Fortschreiten und metastatischer Verbreitung verbunden ist. Während das ECM eine doppelte Rolle bei der Modulation der Krebsbiologie durch vielfältige Mechanismen übt, bestätigt zwingende experimentelle Beweise, dass die ECM -Versteifung in PDAC die Tumoraggressivität beschleunigt und signifikant mit einem verringerten Überleben des Patienten korreliert. Die nichtinvasive Quantifizierung der mechanischen Tumoreigenschaften (z. B. Steifheit) vor der Behandlung könnte kritische Einblicke in die Tumorbiologie, die prognostische Schichtung und die personalisierte therapeutische Entscheidungsfindung liefern.
Die fortschrittliche dreidimensionale Magnetresonanzelastographie (3D-MRE) ermöglicht eine präzise, nichtinvasive Kartierung der Schersteifigkeit sowohl über gesunde Pankreasgewebe als auch neoplastische Läsionen. Trotz seines technischen Versprechens bleibt das translationale Potenzial von MRE-abgeleiteten bildgebenden Biomarkern zur Vorhersage der PDAC-Prognose unerforscht, ohne dass systematische Studien im Inland oder international gemeldet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Shi, MD.PhD.
- Telefonnummer: 18940259980
- E-Mail: 18940259980@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yang Hong, MD.PhD.
- Telefonnummer: 18940259080
- E-Mail: hongyangcmu@hotmail.com
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Yu Shi, MD.PhD.
- Telefonnummer: 18940259980
- E-Mail: 18940259980@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Keine extrapankreatische Malignität
- Keine präoperative Gallenentwässerung
- endgültige histologische Beweise von PDAC in der Exzisionsbiopsie
- mit nicht weniger als drei Monaten postoperativer Sterblichkeit oder sechs Monaten Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Gewebeproben wiederzubekommen
- Unakzeptable Schätzungen von MRE-Parametern, insbesondere ungültige Wellendaten während der Nachverarbeitung, inkonsistenten Atemstörungen, unerträglichen Schmerzen und MRE-Hardware-Trennung
- Tumordurchmesser <1,0 cm
- Auszug/Ausfall während der Nachuntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit resektierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Ermittler gehen davon aus
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Alle Teilnehmer unterziehen sich neuer MR-Sequenzen, einschließlich 3D MRE#DCE-MRI#IVIM-DWI#T1/T2-Mapping.
Andere Namen:
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Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Ermittler gehen davon aus, dass 50 Teilnehmer des Bauchspeicheldrüsenkrebs in dieser Gruppe und allen Teilnehmern der Ununterbrochenen Magnetresonanz -Imagin eingeschrieben sind.
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Alle Teilnehmer unterziehen sich neuer MR-Sequenzen, einschließlich 3D MRE#DCE-MRI#IVIM-DWI#T1/T2-Mapping.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Messgenauigkeit von MRE.
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Härte wurde während der Operation mit einem Härteprüfer gemessen und die mechanischen Parameter wurden durch Rasterkraftmikroskopie der In-vitro-Probe gemessen.
Die Messgenauigkeit von MRE wurde durch den Vergleich der Ergebnisse des Härteprüfgeräts und des Rasterkraftmikroskops analysiert.
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9 Monate
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Bewertung der Tumorreaktion auf Chemotherapie.
Zeitfenster: 12 Monate
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RECIST-Kriterien (Version 1.1) wurden verwendet, um das Ansprechen auf eine Chemotherapie objektiv zu bewerten.
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12 Monate
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Radiologische Bewertung der Tumorsteifheit
Zeitfenster: 9 Monate
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Ein selbst geschriebenes Skriptprogramm in MATLAB wird verwendet, um mechanische Gruppendiagramme und Wellenformdiagramme in drei Richtungen von x, y und z zu lesen und zu analysieren, und eine ROI-Abgrenzungsfunktion (ROI) von Interesse (ROI) wird eingebettet.
Nach dem Zeichnen des ROI wird eine Excel -Datei, die die entsprechenden Werte enthält, automatisch generiert, und die Durchschnittswerte verschiedener mechanischer Parameter werden berechnet, einschließlich Schermodul (| G*|, SS), Speichermodul (G ', SM), Verlustmodul (G', LM) und Dämpfungsverhältnis (#, DR).
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9 Monate
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Untersuchung der Korrelation zwischen Magnetresonanzelastographie (MRE) Schersteifigkeit und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: 9 Monate
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Optimieren Sie die Längsschnitt-Nachuntersuchung für Untergruppen der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Unter Verwendung der Messungen der Schersteifigkeit aus der Magnetresonanzelastographie (MRE) und der klinischen Ergebnisse bei verschiedenen Patientengruppen erzeugen Kaplan-Meier-Überlebenskurven, um den klinischen Nutzen der biomechanischen Charakterisierung bei der Prognose von Pankreaskrebs zu bestimmen.
Statistische Analysen wurden mit R- und Graphpad -Prisma durchgeführt.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Shi, MD.PhD., study principal investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Magnetresonanztomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- ShengjingH-chem-PDAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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