- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06849063
Bedömning av prognosen för bukspottkörtelcancerpatienter som använder 3D MRE
3D-MRE-baserad utvärdering av biomekanisk heterogenitet vid bukspottkörtelcancer och dess kliniska prognos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreas ductal adenokarcinom (PDAC), som utgör 85-95% av bukspottkörtelcancer, rangordnar bland de mest dödliga maligniteterna globalt, med en dyster 5-årig överlevnad under 8%. Att identifiera robust prognostisk eller prediktiva biomarkörer är avgörande för riskstratifiering och prospektiv terapeutisk utvärdering i kliniska studier. Den extracellulära matrisen (ECM) som omger PDAC kännetecknas av omfattande interstitiell fibros, ett patologiskt kännetecken i sig kopplade till tumörinitiering, progression och metastaserande spridning. Medan ECM utövar dubbla roller när det gäller att modulera cancerbiologi genom mångfacetterade mekanismer, bekräftar tvingande experimentella bevis att ECM -styvning i PDAC påskyndar tumör aggressivitet och korrelerar signifikant med minskad patientöverlevnad. Icke-invasiv kvantifiering av tumörmekaniska egenskaper (t.ex. styvhet) före behandlingen kan ge kritisk insikt i tumörbiologi, prognostisk stratifiering och personlig terapeutisk beslutsfattande.
Avancerad tredimensionell magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) möjliggör exakt, icke-invasiv kartläggning av skjuvstyvhet över både frisk bukspottkörtelvävnad och neoplastiska lesioner. Trots sitt tekniska löfte förblir den translationella potentialen för MRE-härledda avbildningsbiomarkörer för att förutsäga PDAC-prognosen outforskad, utan att systematiska studier rapporteras inhemskt eller internationellt hittills.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Shi, MD.PhD.
- Telefonnummer: 18940259980
- E-post: 18940259980@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yang Hong, MD.PhD.
- Telefonnummer: 18940259080
- E-post: hongyangcmu@hotmail.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD.PhD.
- Telefonnummer: 18940259980
- E-post: 18940259980@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- beviljande av skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Ingen historia av extrapancreatisk malignitet
- ingen preoperativ gallvägsdränering
- Definitiva histologiska bevis på PDAC i excisionsbiopsi
- med inte mindre än tre månaders postoperativ dödlighet eller sex månaders uppföljning
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att granska vävnadsprover
- Oacceptabla uppskattningar av MRE-parametrar, specifikt ogiltiga vågdata under efterbehandling, inkonsekventa andningshållningar, outhärdlig smärta och MRE-bortkoppling
- Tumormetrar <1,0 cm
- uttag/bortfall under uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med resekterbar bukspottkörtelcancer
Utredare räknar med att 150 resektabla bukspottkörtelcancerdeltagare är inskrivna i denna grupp och alla deltagare dyker upp magnetisk resonansavbildning
|
Alla deltagare genomgår nya MR-sekvenser, inklusive 3D MRE#DCE-MRI#IVIM-DWI#T1/T2-kartläggning.
Andra namn:
|
|
Patienter med oåterkallelig bukspottkörtelcancer
Utredare räknar med att 50 oåterkallbara deltagare i bukspottkörtelcancer är inskrivna i denna grupp och alla deltagare dyker upp magnetresonans Imagin.
|
Alla deltagare genomgår nya MR-sekvenser, inklusive 3D MRE#DCE-MRI#IVIM-DWI#T1/T2-kartläggning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera mätnoggrannheten för MRE.
Tidsram: 9 månader
|
Hårdheten mättes med en hårdhetstestare under operationen och de mekaniska parametrarna mättes med atomkraftmikroskopi av in vitro-provet.
Mätnoggrannheten hos MRE analyserades genom att jämföra resultaten från hårdhetstestaren och atomkraftmikroskopet.
|
9 månader
|
|
Utvärdering av tumörsvar på kemoterapi.
Tidsram: 12 månader
|
RECIST-kriterier (version 1.1) användes för att objektivt utvärdera svaret på kemoterapi.
|
12 månader
|
|
Radiologisk bedömning av tumörstyvhet
Tidsram: 9 månader
|
Ett självskrivet manusprogram i MATLAB används för att läsa och analysera mekaniska gruppdiagram och vågformdiagram i tre riktningar av X, Y och Z, och en region av intresse (ROI) avgränsningsfunktion är inbäddade.
Efter ritning av ROI genereras en Excel -fil som innehåller motsvarande värden automatiskt, och medelvärdena för olika mekaniska parametrar, inklusive skjuvmodul (| g*|, SS), lagringsmodul (g ', SM), förlustmodul (g' ', lm) och dämpningsförhållande (#, DR).
|
9 månader
|
|
Undersöker sambandet mellan magnetisk resonans elastografi (MRE) skjuvstyvhet och kliniska resultat hos patienter med bukspottkörtelcancer.
Tidsram: 9 månader
|
Optimera longitudinell uppföljning för undergrupper med bukspottkörtelcancer.
Genom att använda skjuvstyvhetsmätningar från magnetisk resonans elastografi (MRE) och kliniska resultat bland distinkta patientgrupper, genererar Kaplan-Meier överlevnadskurvor för att bestämma den kliniska användbarheten av biomekanisk karakterisering vid prognostikerande bukspottkörtelcancer.
Statistiska analyser genomfördes med R- och GraphPad -prisma.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu Shi, MD.PhD., study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
Andra studie-ID-nummer
- ShengjingH-chem-PDAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .