- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06849063
Evaluación del pronóstico de pacientes con cáncer de páncreas utilizando MRE 3D
Evaluación basada en 3D-MRE de heterogeneidad biomecánica en el cáncer de páncreas y su pronóstico clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), que constituye el 85-95% de los cánceres pancreáticos, se ubica entre las malignas más letales a nivel mundial, con una tasa de supervivencia de 5 años por debajo del 8%. Identificar biomarcadores pronósticos o predictivos robustos es fundamental para la estratificación del riesgo y la evaluación terapéutica prospectiva en ensayos clínicos. La matriz extracelular (ECM) circundante PDAC se caracteriza por una extensa fibrosis intersticial, un sello patológico intrínsecamente vinculado al inicio del tumor, la progresión y la diseminación metastásica. Mientras que el ECM ejerce roles duales en la modulación de la biología del cáncer a través de mecanismos multifacéticos, la evidencia experimental convincente confirma que el endurecimiento de la ECM en PDAC acelera la agresividad tumoral y se correlaciona significativamente con la supervivencia reducida del paciente. La cuantificación no invasiva de las propiedades mecánicas tumorales (por ejemplo, la rigidez) antes del tratamiento podría proporcionar información crítica sobre la biología tumoral, la estratificación pronóstica y la toma de decisiones terapéuticas personalizadas.
La elastografía de resonancia magnética tridimensional avanzada (3D-MRE) permite el mapeo preciso y no invasivo de la rigidez de corte en el tejido pancreático sano y las lesiones neoplásicas. A pesar de su promesa técnica, el potencial de traducción de los biomarcadores de imágenes derivados de MRE para predecir el pronóstico PDAC permanece inexplorado, sin estudios sistemáticos reportados a nivel nacional o internacional hasta la fecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Shi, MD.PhD.
- Número de teléfono: 18940259980
- Correo electrónico: 18940259980@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Hong, MD.PhD.
- Número de teléfono: 18940259080
- Correo electrónico: hongyangcmu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Yu Shi, MD.PhD.
- Número de teléfono: 18940259980
- Correo electrónico: 18940259980@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concesión de consentimiento informado por escrito
- edad ≥18 años
- Sin antecedentes de malignidad extrapancreática
- Sin drenaje biliar preoperatorio
- Evidencia histológica definitiva de PDAC en biopsia por escisión
- con no menos de tres meses de mortalidad postoperatoria o seis meses de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para revisar las muestras de tejido
- Estimaciones inaceptables de los parámetros de MRE, datos de onda específicamente inválidos durante el posprocesamiento, retención inconsistente de la respiración, dolor intolerable y desconexión de hardware de MRE
- diámetros tumorales <1.0 cm
- retiro/deserción durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con cáncer de páncreas resecable
Los investigadores anticipan que 150 participantes de cáncer de páncreas resecables están inscritos en este grupo y todos los participantes no reglas de resonancia magnética
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Todos los participantes se someten a nuevas secuencias MR, incluida la mapeo 3D MRE#DCE-MRI#IVIM-DWI#T1/T2.
Otros nombres:
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Pacientes con cáncer de páncreas irresecible
Los investigadores anticipan que 50 participantes de cáncer de páncreas no resecables están inscritos en este grupo y todos los participantes no reginan resonancia magnética Imagin.
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Todos los participantes se someten a nuevas secuencias MR, incluida la mapeo 3D MRE#DCE-MRI#IVIM-DWI#T1/T2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la precisión de la medición de MRE.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La dureza se midió mediante un durómetro durante la operación y los parámetros mecánicos se midieron mediante microscopía de fuerza atómica de la muestra in vitro.
La precisión de la medición de MRE se analizó comparando los resultados del probador de dureza y del microscopio de fuerza atómica.
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9 meses
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Evaluación de la respuesta tumoral a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron los criterios RECIST (versión 1.1) para evaluar objetivamente la respuesta a la quimioterapia.
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12 meses
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Evaluación radiológica de la rigidez tumoral
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se utiliza un programa de script autoescrito en MATLAB para leer y analizar diagramas de grupos mecánicos y diagramas de forma de onda en tres direcciones de X, Y y Z, y una función de delineación de la región de interés (ROI) está integrada.
Después de dibujar el ROI, un archivo de Excel que contiene los valores correspondientes se genera automáticamente, y se calculan los valores promedio de varios parámetros mecánicos, incluido el módulo de corte (| G*|, SS), el módulo de almacenamiento (G ', SM), el módulo de pérdida (G' ', LM) y la relación de amortiguación (#, DR).
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9 meses
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Investigar la correlación entre la rigidez de la elastografía de la elastografía de resonancia magnética (MRE) y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de páncreas.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Optimizar el seguimiento longitudinal para los subgrupos de pacientes con cáncer de páncreas.
Utilizando las mediciones de rigidez de corte de la elastografía de resonancia magnética (MRE) y los resultados clínicos entre grupos de pacientes distintos, generan curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para determinar la utilidad clínica de la caracterización biomecánica en el cáncer de páncreas pronosticable.
Los análisis estadísticos se realizaron con R y GraphPad Prism.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, MD.PhD., study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- ShengjingH-chem-PDAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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