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Évaluation d'un nouveau microscope optique avec une profondeur de champ profonde (DeepDof) pour fournir des images de qualité histologique sur les biopsies cervicales et les échantillons de procédure d'excision électrosurgicale (LEEP) au point de service (LEEP) au point de service

17 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Tous les patients seront inscrits au Mozambique et au Brésil. Ils fourniront un consentement éclairé pour utiliser leur biopsie cervicale et / ou les spécimens de LEEP pour l'imagerie avec DeepDof avant d'envoyer pour le traitement et l'interprétation des normes de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  1. Évaluez les performances de diagnostic de la plate-forme d'histopathologie numérique DeepDOF par rapport à l'histopathologie standard dans les biopsies cervicales et / ou les échantillons de LEEP.
  2. Comparez les caractéristiques de performance entre les femmes WLWH et le VIH-négative.

Objectifs secondaires:

  1. Évaluez la capacité des pathologistes à fournir une évaluation diagnostique des biopsies cervicales et des marges de LEEP à l'aide d'images numériques DeepDof.
  2. Développer des algorithmes DeepDOF pour l'évaluation diagnostique automatisée des biopsies cervicales et des marges LEEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen M Schmeler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Femmes âgées de 25 à 49 ans
  2. Femmes subissant une biopsie cervicale et / ou un leep
  3. Les femmes qui ne sont pas enceintes et avec un test de grossesse négatif (dans les 3 jours suivant l'inscription)
  4. Disposé et capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  1. Femmes de moins de 25 ans ou plus de 49 ans
  2. Les femmes ne subissent pas de biopsie cervicale ou de LEEP
  3. Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Images Deepdof
Les participants seront approchés par un assistant de recherche qualifié. Une fois le consentement éclairé obtenu, chaque participant collectera deux écouvillons cervicaux (auto-collectés et / ou collectés par le fournisseur) comme procédure facultative et stocké pour des recherches futures. La via et / ou la colposcopie seront effectuées par norme de soins. La biopsie cervicale (IES) et / ou le LEEP sera effectuée par norme de soins. Les échantillons seront imagés immédiatement à l'aide de l'acte de soins au point de soins, puis soumis pour une analyse histopathologique standard, comme le montre la figure 1.
Dispositif: Images Deepdof
Les femmes référées pour consultation pour la biopsie cervicale (IES) et / ou LEEP seront recrutées dans le groupe expérimental de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de sortie primaire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Incidence des événements indésirables, classés selon le National Cancer Institute Institute Common Terminology Critères pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (V) 5.0
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-2034
  • NCI-2025-01257 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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