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Valutazione di un nuovo microscopio ottico con una profonda profondità di campo (DeepDof) per fornire immagini di qualità istologica su biopsie cervicali e campioni di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) nel punto di cura

5 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Tutti i pazienti saranno arruolati in Mozambico e Brasile. Forniranno il consenso informato per utilizzare i loro campioni di biopsia cervicale e/o LEEP per l'imaging con DeepDof prima di inviare per l'elaborazione e l'interpretazione standard di cure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Valuta le prestazioni diagnostiche della piattaforma di istopatologia digitale DeepDOF rispetto all'istopatologia standard nelle biopsie cervicali e/o nei campioni LEEP.
  2. Confronta le caratteristiche delle prestazioni tra le donne WLWH e HIV-negative.

Obiettivi secondari:

  1. Valuta la capacità dei patologi di fornire una valutazione diagnostica delle biopsie cervicali e dei margini LEEP utilizzando le immagini di DeepDof digitali.
  2. Sviluppare algoritmi DeepDof per la valutazione diagnostica automatizzata di biopsie cervicali e margini LEEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen M Schmeler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 25 e 49 anni
  2. donne sottoposte a biopsia cervicale e/o leep
  3. Donne che non sono incinte e con un test di gravidanza negativo (entro 3 giorni dall'arruolamento)
  4. Disposto e capace di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne di età inferiore ai 25 o più di 49 anni
  2. Donne non sottoposte a biopsia cervicale o leep
  3. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini DeepDof
I partecipanti saranno contattati da un assistente di ricerca qualificato. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ciascun partecipante raccoglierà due tamponi cervicali (auto-colletti e/o raccolti da provider) come procedura facoltativa e immagazzinato per ricerche future. Via e/o colposcopia verrà eseguito secondo lo standard di cura. La biopsia cervicale (IES) e/o LEEP verrà eseguita secondo lo standard di cura. I campioni verranno imaging immediatamente usando DeeDof nel punto di cura e quindi presentati per l'analisi istopatologica standard, come mostrato nella Figura 1.
Dispositivo: Immagini DeepDof
Le donne indirizzate per la consultazione per la biopsia cervicale (IES) e/o LEEP saranno reclutate nel gruppo sperimentale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure primarie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione (V) 5.0
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2034
  • NCI-2025-01257 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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