Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe optische microscoop met een diepte van het veld (DeepDOF) om afbeeldingen van histologische kwaliteit te leveren op cervicale biopsieën en lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) -monsters op de point-of-care

17 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Alle patiënten zullen worden ingeschreven in Mozambique en Brazilië. Ze zullen geïnformeerde toestemming bieden om hun cervicale biopsie en/of LEEP -monsters te gebruiken voor beeldvorming met deepdof voordat ze worden verzonden voor standaard van zorgverwerking en interpretatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

  1. Evalueer de diagnostische prestaties van het DeepDOF digitale histopathologieplatform vergeleken met standaard histopathologie in cervicale biopsieën en/of LEEP -monsters.
  2. Vergelijk prestatiekenmerken tussen WLWH en HIV-negatieve vrouwen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Evalueer het vermogen van pathologen om een ​​diagnostische evaluatie van cervicale biopsieën en LEEP -marges te bieden met behulp van digitale DeepDOF -afbeeldingen.
  2. Ontwikkel deepdof -algoritmen voor geautomatiseerde diagnostische evaluatie van cervicale biopten en LEEP -marges.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen M Schmeler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 25 - 49 jaar
  2. Vrouwen ondergaan cervicale biopsie en/of leep
  3. Vrouwen die niet zwanger zijn en met een negatieve zwangerschapstest (binnen 3 dagen na inschrijving)
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen jonger dan 25 jaar oud
  2. Vrouwen ondergaan geen cervicale biopsie of leep
  3. Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deepdof -afbeeldingen
Deelnemers worden benaderd door een getrainde onderzoeksassistent. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zal elke deelnemer twee cervicale wattenstaafjes verzamelen (zelf verzameld en/of aanbieder verzameld) als een optionele procedure en opgeslagen voor toekomstig onderzoek. Via en/of colposcopy wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Cervicale biopsie (ES) en/of LEEP worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. De monsters worden onmiddellijk afgebeeld met akte van de zorgpunt en vervolgens ingediend voor standaard histopathologische analyse zoals weergegeven in figuur 1.
Apparaat: Deepdof -afbeeldingen
Vrouwen verwezen voor overleg voor cervicale biopsie (IES) en/of LEEP zullen worden aangeworven in de experimentele groep van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire maatregelen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (NCI CTCAE) versie (V) 5.0
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-2034
  • NCI-2025-01257 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren