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Bewertung eines neuartigen optischen Mikroskops mit einer tiefen Tiefe des Feldes (DeepDOF), um histologische Qualitätsbilder zu Halsbiopsien und die Elektro-chirurgische Exzisionsverfahren (LEEP) am Point-of-Care-Proben bereitzustellen

17. August 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Alle Patienten werden in Mosambik und Brasilien eingeschlossen. Sie werden eine Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer Gebärmutterhalsbiopsie und/oder der LEEP -Exemplare für die Bildgebung mit Deepdof einreichen, bevor Sie nach dem Senden von Standard für die Verarbeitung und Interpretation von Pflegeversorgung versenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Bewerten Sie die diagnostische Leistung der digitalen Histopathologie -Plattform von Deepdof im Vergleich zur Standardhistopathologie in Gebärmutterhalsbiopsien und/oder Leep -Proben.
  2. Vergleichen Sie die Leistungsmerkmale zwischen WLWH und HIV-negativen Frauen.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie die Fähigkeit von Pathologen, eine diagnostische Bewertung von Gebärmutterhalsbiopsien und LEEP -Rändern mithilfe digitaler Deepdof -Bilder bereitzustellen.
  2. Entwickeln Sie Deepdof -Algorithmen für die automatisierte diagnostische Bewertung von Gebärmutterhalsbiopsien und Leep -Rändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen M Schmeler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 25 bis 49 Jahren
  2. Frauen, die sich in der Gebärmutterhalsbiopsie und/oder des Leep unterziehen
  3. Frauen, die nicht schwanger und mit einem negativen Schwangerschaftstest sind (innerhalb von 3 Tagen nach der Einschreibung)
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen unter 25 oder über 49 Jahre alt
  2. Frauen, die keine Gebärmutterhalsbiopsie oder Leep unterziehen
  3. Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deepdof Bilder
Die Teilnehmer werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten angesprochen. Nach einer Einverständniserklärung erfasst jeder Teilnehmer zwei Zervixabstriche (selbst gesammelt und/oder Anbieter gesammelt) als optionales Verfahren und speichert für zukünftige Forschung. Über und/oder eine Kolposkopie werden pro Versorgungsstandard durchgeführt. Gebärmutterhalsbiopsie (IES) und/oder LEEP werden pro Pflegestandard durchgeführt. Die Exemplare werden sofort unter Verwendung von Deedofs am Pflegepunkt abgebildet und dann für die histopathologische Standardanalyse eingereicht, wie in Abbildung 1 gezeigt.
Gerät: Deepdof Bilder
Frauen, die zur Beratung für die Gebärmutterhalsbiopsie (IES) und/oder für LEEP überwiesen werden, werden in die experimentelle Gruppe der Studie eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär -Out -Maßnahmen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet wurden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-2034
  • NCI-2025-01257 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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