Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett nytt optiskt mikroskop med ett djupt fältdjup (DeepDOF) för att tillhandahålla bilder på histologiska kvalitet på cervikala biopsier och slingelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) -prover vid vårdplatsen

17 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Alla patienter kommer att registreras i Moçambique och Brasilien. De kommer att ge informerat samtycke till att använda sin livmoderhalsbiopsi och/eller Leep -exemplar för avbildning med DeepDOF innan de skickar standard för vårdbehandling och tolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  1. Utvärdera den diagnostiska prestanda för DeepDOF Digital Histopathology -plattformen jämfört med standardhistopatologi i cervikala biopsier och/eller leep -prover.
  2. Jämför prestationens egenskaper mellan WLWH och HIV-negativa kvinnor.

Sekundära mål:

  1. Utvärdera förmågan hos patologer att ge en diagnostisk utvärdering av cervikala biopsier och Leep -marginaler med digitala DeepDof -bilder.
  2. Utveckla DeepDOF -algoritmer för automatiserad diagnostisk utvärdering av livmoderhalsbiopsier och Leep -marginaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen M Schmeler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 25 - 49 år
  2. Kvinnor som genomgår cervikal biopsi och/eller leep
  3. Kvinnor som inte är gravida och med ett negativt graviditetstest (inom tre dagar efter inskrivningen)
  4. Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor under 25 år eller över 49 år
  2. Kvinnor som inte genomgår cervikal biopsi eller leep
  3. Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deepdof -bilder
Deltagarna kommer att kontaktas av en utbildad forskningsassistent. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer varje deltagare att samla in två livmoderhalspinnar (självuppsamling och/eller leverantörsuppsamling) som en valfri procedur och lagras för framtida forskning. Via och/eller colposcopy kommer att utföras per vårdstandard. Cervical Biopsi (IES) och/eller Leep kommer att utföras enligt vårdstandard. Proverna kommer att avbildas omedelbart med hjälp av deedof vid vårdpunkten och sedan skickas in för standard histopatologisk analys som visas i figur 1.
Enhet: Deepdof -bilder
Kvinnor som hänvisas till samråd för cervikalbiopsi (IES) och/eller Leep kommer att rekryteras till studiens experimentgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära utåtgärder
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förekomst av biverkningar, betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version (V) 5.0
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen M Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

27 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-2034
  • NCI-2025-01257 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera