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Avaliação de um novo microscópio óptico com uma profunda profundidade de campo (DeepDOF) para fornecer imagens de qualidade histológica em biópsias cervicais e amostras de Procedimento de Excisão Eletrocirúrgica (LEEP) no ponto de atendimento

17 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Todos os pacientes serão incluídos em Moçambique e Brasil. Eles fornecerão consentimento informado para usar sua biópsia cervical e/ou amostras de ALEP para imagens com DeepDof antes de enviar para o processamento e interpretação padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  1. Avalie o desempenho diagnóstico da plataforma de histopatologia digital DeepDof em comparação com a histopatologia padrão em biópsias cervicais e/ou amostras de Leep.
  2. Compare as características de desempenho entre as mulheres WLWH e HIV negativas.

Objetivos secundários:

  1. Avalie a capacidade dos patologistas de fornecer uma avaliação diagnóstica de biópsias cervicais e margens de Leep usando imagens digitais DeepDof.
  2. Desenvolver algoritmos DeepDof para avaliação diagnóstica automatizada de biópsias cervicais e margens de Leep.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen M Schmeler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres com idades entre 25 e 49 anos
  2. Mulheres submetidas à biópsia cervical e/ou Leep
  3. Mulheres que não estão grávidas e com um teste de gravidez negativo (dentro de 3 dias após a inscrição)
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres com menos de 25 anos ou mais de 49 anos
  2. Mulheres que não estão submetidas a biópsia cervical ou Leep
  3. Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens DeepDof
Os participantes serão abordados por um assistente de pesquisa treinado. Após a obtenção do consentimento informado, cada participante coletará dois swabs cervicais (auto-coletados e/ou coletados ao provedor) como um procedimento opcional e armazenados para pesquisas futuras. Via e/ou colposcopia serão realizados por padrão de atendimento. A biópsia cervical (s) e/ou Leep serão realizadas por padrão de atendimento. As amostras serão fotografadas imediatamente usando a ação no ponto de atendimento e depois enviadas para análise histopatológica padrão, como mostrado na Figura 1.
Dispositivo: Imagens DeepDof
As mulheres encaminhadas para consulta para biópsia cervical (s) e/ou Leep serão recrutadas para o grupo experimental do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas primárias de saída
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) (V) 5.0
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-2034
  • NCI-2025-01257 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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