Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nytt optisk mikroskop med en dyp dybdeskarphet (DeepDOF) for å gi bilder av histologisk kvalitet på livmorhalsbiopsier og sløyfeelektroskurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) prøver ved pleiepunktet

17. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Alle pasienter vil bli registrert i Mosambik og Brasil. De vil gi informert samtykke til å bruke sin livmorhalsbiopsi og/eller LEEP -prøver for avbildning med DeepDof før de sendes for standard for omsorgsbehandling og tolkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. Evaluer den diagnostiske ytelsen til DeepDof Digital Histopathology -plattformen sammenlignet med standard histopatologi i livmorhalsbiopsier og/eller LEEP -prøver.
  2. Sammenlign ytelsesegenskaper mellom WLWH og HIV-negative kvinner.

Sekundære mål:

  1. Evaluer patologens evne til å gi en diagnostisk evaluering av livmorhalsbiopsier og Leep -marginer ved bruk av digitale dype av bilder.
  2. Utvikle DeepDof -algoritmer for automatisert diagnostisk evaluering av livmorhalsbiopsier og LEEP -marginer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen M Schmeler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner i alderen 25 - 49 år
  2. Kvinner som gjennomgår cervikalbiopsi og/eller leep
  3. Kvinner som ikke er gravide og med en negativ graviditetstest (innen 3 dager etter påmelding)
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner under 25 år eller over 49 år
  2. Kvinner som ikke gjennomgår livmorhalsbiopsi eller leep
  3. Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DeepDof -bilder
Deltakerne vil bli kontaktet av en trent forskningsassistent. Etter at informert samtykke er innhentet, vil hver deltaker samle inn to livmorhalspinner (selvinnsamlet og/eller leverandør-samlet) som en valgfri prosedyre og lagret for fremtidig forskning. Via og/eller kolposkopi vil bli utført per standard for omsorg. Cervical Biopsy (IES) og/eller LEEP vil bli utført per standard for omsorg. Eksemplene vil bli avbildet umiddelbart ved å bruke gjerning på omsorgspunktet og deretter sendt inn for standard histopatologisk analyse som vist i figur 1.
Enhet: DeepDof -bilder
Kvinner henvist til konsultasjon for livmorhalsbiopsi (IES) og/eller LEEP vil bli rekruttert til den eksperimentelle gruppen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære uttak
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av bivirkninger, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon (V) 5.0
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-2034
  • NCI-2025-01257 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere