Evaluación de un nuevo microscopio óptico con una profundidad profunda de campo (Deepdof) para proporcionar imágenes de calidad histológica en biopsias cervicales y muestras de procedimiento de escisión electroquirúrgica de bucle (Leep) en el punto de atención
17 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Todos los pacientes se inscribirán en Mozambique y Brasil.
Proporcionarán consentimiento informado para usar su biopsia cervical y/o muestras de Leep para obtener imágenes con DeepDOF antes de enviar para el procesamiento e interpretación estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Evalúe el rendimiento diagnóstico de la plataforma de histopatología Digital DeepDOF en comparación con la histopatología estándar en biopsias cervicales y/o muestras de Leep.
- Compare las características de rendimiento entre WLWH y las mujeres VIH negativas.
Objetivos secundarios:
- Evalúe la capacidad de los patólogos para proporcionar una evaluación de diagnóstico de biopsias cervicales y márgenes de Leep utilizando imágenes Digital DeepDOF.
- Desarrolle los algoritmos DeepDOF para la evaluación de diagnóstico automatizado de biopsias cervicales y márgenes de Leep.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen M Schmeler, MD
- Número de teléfono: (713) 854-9150
- Correo electrónico: kschmele@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Kathleen M Schmeler, MD
- Número de teléfono: 713-854-9150
- Correo electrónico: kschmele@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Kathleen M Schmeler, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 49 años
- mujeres sometidas a biopsia cervical y/o Leep
- Mujeres que no están embarazadas y con una prueba de embarazo negativa (dentro de los 3 días posteriores a la inscripción)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres menores de 25 años o más de 49 años de edad
- Mujeres que no se someten a biopsia cervical o leep
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes de Deepdof
Los participantes serán abordados por un asistente de investigación capacitado.
Después de obtener el consentimiento informado, cada participante recopilará dos hisopos cervicales (autocollectados y/o recolectados con proveedores) como un procedimiento opcional y almacenados para futuras investigaciones.
Via y/o colposcopia se realizará por estándar de atención.
La biopsia cervical (IES) y/o Leep se realizarán por estándar de atención.
Las muestras se tomarán imágenes inmediatamente utilizando Deedof en el punto de atención y luego se presentarán para el análisis histopatológico estándar como se muestra en la Figura 1.
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Las mujeres referidas para consulta para la biopsia cervical (IES) y/o Leep serán reclutadas en el grupo experimental del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de primaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, calificados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para la versión de eventos adversos (NCI CTCAE) (V) 5.0
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2034
- NCI-2025-01257 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .