Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового оптического микроскопа с глубокой глубиной поля (DeepDOF) для обеспечения гистологических изображений на биопсии шейки матки и образец цикла электрохирургической процедуры иссечения (LEEP) в точке медицинской помощи

17 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Все пациенты будут зачислены в Мозамбик и Бразилию. Они предоставят информированное согласие на использование своих образцов биопсии шейки матки и/или LEEP для визуализации с DeepDOF перед отправкой для стандарта обработки и интерпретации ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Оцените диагностические показатели платформы DeepDOF цифровой гистопатологии по сравнению со стандартной гистопатологией в биопсиях шейки матки и/или образцах LEEP.
  2. Сравните характеристики эффективности между WLWH и ВИЧ-отрицательными женщинами.

Вторичные цели:

  1. Оцените способность патологов обеспечивать диагностическую оценку биопсии шейки матки и маржи LEEP, используя цифровые изображения DeepDOF.
  2. Разработать алгоритмы DeepDOF для автоматической диагностической оценки биопсии шейки матки и полей LEEP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen M Schmeler, MD
  • Номер телефона: (713) 854-9150
  • Электронная почта: kschmele@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Kathleen M Schmeler, MD
          • Номер телефона: 713-854-9150
          • Электронная почта: kschmele@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Kathleen M Schmeler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 25 до 49 лет
  2. Женщины, проходящие биопсию шейки матки и/или LEEP
  3. Женщины, которые не беременны и с отрицательным тестом на беременность (в течение 3 дней после зачисления)
  4. Желающий и способен предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Женщины в возрасте до 25 лет или старше 49 лет
  2. Женщины не проходят биопсию шейки матки или LEEP
  3. Женщины, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Deepdof Images
Участники будут подходить к обученному научно -исследовательскому помощнику. После получения информированного согласия каждый участник будет собирать два мазки шейки матки (самоооформированные и/или собравшие поставщики) в качестве дополнительной процедуры и хранить для будущих исследований. Через и/или Colposcopy будет выполняться по стандарту ухода. Биопсия шейки матки (IES) и/или LEEP будут выполняться по стандарту ухода. Образцы будут изображены немедленно с использованием документа в точке медицинской помощи, а затем представлены для стандартного гистопатологического анализа, как показано на рисунке 1.
Устройство: Deepdof Images
Женщины, направленные на консультацию по биопсии шейки матки (IES) и/или LEEP, будут включены в экспериментальную группу исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные измерения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с Национальным институтом рака, общие терминологические критерии для версии нежелательных явлений (NCI CTCAE) (V) 5.0
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen M Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-2034
  • NCI-2025-01257 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться