Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nového optického mikroskopu s hlubokou hloubkou ostrosti (Deepdof) za účelem poskytnutí histologických kvalitních obrazů na vzorcích děložních biopsií a smyčkové elektrochirurgické excize (LEEP) v místě péče

5. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Všichni pacienti budou zapsáni do Mosambiku a Brazílie. Před odesláním standardu zpracování a interpretace budou poskytovat informovaný souhlas s využitím jejich děložních biopsií a/nebo vzorků LEEP pro zobrazování s Deepdofem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Vyhodnoťte diagnostický výkon deepdof digitální histopatologické platformy ve srovnání se standardní histopatologií v děložních biopsiích a/nebo vzorcích LEEP.
  2. Porovnejte charakteristiky výkonu mezi ženami WLWH a HIV negativními.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnoťte schopnost patologů poskytnout diagnostické hodnocení děložních biopsií a okrajů LeeP pomocí digitálních deepdof obrázků.
  2. Vyvíjejte deepdof algoritmy pro automatizované diagnostické hodnocení děložních biopsií a okrajů LEEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen M Schmeler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 25 - 49 let
  2. ženy podstupující děložní biopsii a/nebo leep
  3. Ženy, které nejsou těhotné a s negativním testem těhotenství (do 3 dnů od zápisu)
  4. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy mladší 25 let a více než 49 let
  2. Ženy neprocházejí děložní biopsií nebo leep
  3. Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deepdof obrázky
Účastníci se přiblíží vyškoleným výzkumným asistentem. Po získávání informovaného souhlasu bude každý účastník shromažďovat dva výtěry z děložního čípku (samostatně a/nebo poskytovateli) jako volitelný postup a uložen pro budoucí výzkum. Via a/nebo kolposkopie bude provedena podle standardu péče. Na standard péče bude provedena děložní biopsie (IES) a/nebo LEEP. Vzorky budou zobrazeny okamžitě pomocí Deedof v bodě péče a poté odeslány pro standardní histopatologickou analýzu, jak je znázorněno na obrázku 1.
Přístroj: Deepdof obrázky
Do experimentální skupiny studie budou přijata ženy na konzultaci pro krční biopsii (IES) a/nebo LEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární opatření
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků, tříděný podle národních kritérií CRITERIACE CRITERTOLOGIE Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) (V) 5.0
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2034
  • NCI-2025-01257 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit