Impacts sur la santé des fruits de la rue (HISVF)
18 mars 2025 mis à jour par: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University
Impacts sur la santé des fruits vendus de rue fraîchement coupés: une étude d'intervention contrôlée
Cette étude utilisera une conception d'intervention contrôlée non randomisée pour évaluer les impacts sur la santé de la consommation de fruits de la rue fraîche, en se concentrant sur la contamination microbienne et les symptômes gastro-intestinaux (GI).
Au total, 300 participants seront recrutés et divisés en traitement (consommation de goyave, ananas ou pastèque) et des groupes témoins (pas de consommation de fruits).
Les échantillons de fruits seront analysés pour la contamination microbienne, notamment S. aureus et E. coli, en utilisant des techniques microbiologiques et moléculaires standard.
Les données sur les symptômes gastro-intestinales seront collectées par le biais de questionnaires et analysées à l'aide de méthodes statistiques, telles que les tests du chi carré, l'analyse de survie de Kaplan-Meier et la régression des risques proportionnels de Cox.
La corrélation de Spearman identifiera les associations entre la présence bactérienne et les symptômes spécifiques.
L'approbation éthique sera obtenue et la sécurité des participants sera priorisée.
Les outils analytiques, y compris IBM SPSS, Rstudio et PyCharm, seront utilisés pour les analyses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Consommation de goyave fraîche (avec acidité gastrique)
- Complément alimentaire: Consommation d'ananas fraîche (avec acidité gastrique)
- Complément alimentaire: Consommation de pastèque fraîche (avec acidité gastrique)
- Complément alimentaire: Consommation de goyave fraîche
- Complément alimentaire: Consommation d'ananas fraîche
- Complément alimentaire: Consommation de pastèque fraîche
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
639
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mymensingh, Bengladesh, 2202
- Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Individus âgés de 18 à 60 ans.
- Résidents du district de Mymensingh, Bangladesh.
- Prêt à consommer des fruits à la rue frais (goyave, ananas ou pastèque) pendant cinq jours consécutifs.
- Les individus ayant des antécédents autodéclarés de problèmes d'acidité gastrique (pour les armes d'acidité gastrique).
- Individus sans antécédents d'acidité gastrique (pour les armes d'acidité non gastrique).
- Les participants qui n'ont pas pris d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou d'antiacides au cours des deux dernières semaines.
- Disposé à fournir des informations détaillées sur leurs habitudes alimentaires et leurs symptômes gastro-intestinaux par le biais d'enquêtes / questionnaires.
- Les participants qui donnent un consentement éclairé à la participation.
Critères d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans ou plus de 60 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ceux qui ont un trouble gastro-intestinal diagnostiqué (par exemple, la maladie de l'ulcère gastro-duo, le syndrome du côlon irritable, la maladie de Crohn).
- Les individus ayant des antécédents d'infections chroniques ou de conditions de compromis immunitaire (par exemple, VIH / SIDA, cancer, diabète).
- Les participants qui ont pris des antibiotiques, des IPP ou des antiacides au cours des deux dernières semaines.
- Individus avec des allergies connues à la goyave, à l'ananas ou à la pastèque.
- Ceux qui refusent de consommer des fruits fraîchement coupés des vendeurs de rue.
- Les participants qui ne donnent pas de consentement éclairé ou ne sont pas en mesure de terminer la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (pas de consommation de fruits fraîches)
Les participants à ce groupe n'ont consommé aucun fruit de coupe frais à la rue.
Ils ont poursuivi leurs habitudes alimentaires habituelles, en évitant les aliments qui pourraient potentiellement provoquer une irritation ou une maladie d'origine alimentaire.
Ce groupe a servi de référence pour la comparaison avec les groupes de traitement.
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Expérimental: Les consommateurs de fruits fraîchis avec acidité gastrique (goyave)
Les participants ayant des conditions d'acidité gastrique préexistants ont consommé des goyave fraîches de vendeurs de rue.
Leur état de santé a été surveillé pendant cinq jours après la consommation, en se concentrant sur les symptômes gastro-intestinaux (GI) et les effets de contamination microbienne.
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Identique à l'intervention 2, mais chez les participants à l'acidité
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Expérimental: Les consommateurs de fruits fraîchis avec acidité gastrique (ananas)
Les participants ayant des conditions d'acidité gastrique préexistants ont consommé des ananas fraîchement coupés des vendeurs de rue.
Les symptômes de post-consommation et la contamination microbienne ont été évalués sur une période de cinq jours.
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Identique à l'intervention 3, mais chez les participants avec l'acidité.
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Expérimental: Les consommateurs de fruits fraîchis avec acidité gastrique (pastèque)
Les participants ayant des conditions d'acidité gastrique préexistants ont consommé une pastèque fraîche des vendeurs de rue.
Les symptômes gastro-intestinaux et les effets potentiels de contamination microbienne ont été surveillés pendant cinq jours.
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Identique à l'intervention 4, mais chez les participants avec l'acidité.
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Expérimental: Consommateurs de fruits frais sans acidité gastrique (goyave)
Les participants sans conditions d'acidité gastrique préexistants ont consommé des goyaves fraîches des vendeurs de rue.
L'état de santé a été suivi pendant cinq jours, en mettant l'accent sur la contamination microbienne et les symptômes de la maladie d'origine alimentaire.
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Les participants mangent une partie définie de goyave.
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Expérimental: Consommateurs de fruits frais sans acidité gastrique (ananas)
Les participants sans conditions d'acidité gastrique préexistants ont consommé des ananas fraîchement coupés des vendeurs de rue.
L'étude a surveillé leur santé pendant cinq jours pour évaluer les effets néfastes.
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Les participants ont consommé un ananas frais acheté chez les vendeurs de rue.
Les résultats pour la santé, y compris la contamination microbienne potentielle et les symptômes gastro-intestinaux, ont été évalués pendant cinq jours après la consommation.
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Expérimental: Consommateurs de fruits frais sans acidité gastrique (pastèque)
Les participants sans conditions d'acidité gastrique préexistants ont consommé une pastèque fraîche des vendeurs de rue.
Les symptômes gastro-intestinaux et les effets de contamination microbienne ont été évalués sur cinq jours.
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Consommation de pastèque fraîche Description: Les participants ont consommé une pastèque fraîche obtenue auprès des vendeurs de rue.
Les symptômes gastro-intestinaux et les effets de contamination microbienne ont été surveillés pendant cinq jours après la consommation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des symptômes gastro-intestinaux chez les participants après la consommation de fruits de coupe frais
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Troubles induits chimiquement
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Empoisonnement
- Infections à entérobactéries
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Infections à Escherichia coli
- Maladies d'origine alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Autre identifiant: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .