Impatti sanitari dei frutti venduti di strada (HISVF)
18 marzo 2025 aggiornato da: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University
Impatti sulla salute di frutta venduta con strada fresca tagliata: uno studio di intervento controllato
Questo studio impiegherà una progettazione di interventi controllata non randomizzata per valutare gli impatti sulla salute del consumo di frutti a livello di strada fresco, concentrandosi sulla contaminazione microbica e sui sintomi gastrointestinali (GI).
Un totale di 300 partecipanti saranno reclutati e divisi in trattamento (consumando guava, ananas o anguria) e gruppi di controllo (nessun consumo di frutta).
I campioni di frutta verranno analizzati per la contaminazione microbica, tra cui S. aureus ed E. coli, utilizzando tecniche microbiologiche e molecolari standard.
I dati sui sintomi gastrointestinali verranno raccolti attraverso questionari e analizzati usando metodi statistici, come test chi-quadro, analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e regressione dei rischi proporzionali di Cox.
La correlazione di Spearman identificherà le associazioni tra presenza batterica e sintomi specifici.
Verrà ottenuta l'approvazione etica e la sicurezza dei partecipanti sarà prioritaria.
Gli strumenti analitici, tra cui IBM SPSS, RStudio e Pycharm, saranno utilizzati per le analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Consumo di guava fresco (con acidità gastrica)
- Integratore alimentare: Consumo di ananas fresco (con acidità gastrica)
- Integratore alimentare: Consumo di anguria fresco (con acidità gastrica)
- Integratore alimentare: Consumo di guava fresco
- Integratore alimentare: Consumo di ananas fresco
- Integratore alimentare: Consumo di anguria fresco
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
639
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mymensingh, Bangladesh, 2202
- Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Residenti nel distretto di Mymensingh, Bangladesh.
- Disposto a consumare frutti freschi di strada (guava, ananas o anguria) per cinque giorni consecutivi.
- Individui con una storia auto-segnalata di problemi di acidità gastrica (per i bracci di acidità gastrica).
- Individui senza storia di acidità gastrica (per i bracci di acidità non-gassosi).
- I partecipanti che non hanno assunto antibiotici, inibitori della pompa protonica (PPI) o antiacidi nelle ultime due settimane.
- Disposto a fornire informazioni dettagliate sulle loro abitudini alimentari e sintomi gastrointestinali attraverso sondaggi/questionari.
- Partecipanti che forniscono consenso informato per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore ai 18 anni o oltre 60 anni.
- Donne incinte o in allattamento.
- Quelli con un disturbo gastrointestinale diagnosticato (ad es. Malaro dell'ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile, malattia di Crohn).
- Individui con una storia di infezioni croniche o condizioni immuno-compromessi (ad es. HIV/AIDS, cancro, diabete).
- I partecipanti che hanno assunto antibiotici, PPI o antiacidi nelle ultime due settimane.
- Individui con allergie conosciute a guava, ananas o anguria.
- Coloro che si rifiutano di consumare frutti freschi dai venditori ambulanti.
- I partecipanti che non forniscono il consenso informato o non sono in grado di completare il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun consumo di frutta fresca)
I partecipanti a questo gruppo non hanno consumato frutti freschi venduti in strada.
Hanno continuato le loro solite abitudini alimentari, evitando qualsiasi alimento che potesse potenzialmente causare irritazioni o malattie di origine alimentare.
Questo gruppo è servito da base per il confronto con i gruppi di trattamento.
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Sperimentale: Consumatori di frutta fresca con acidità gastrica (guava)
I partecipanti con condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato guava fresca dai venditori ambulanti.
Il loro stato di salute è stato monitorato per cinque giorni dopo il consumo, concentrandosi sui sintomi gastrointestinali (GI) e sugli effetti di contaminazione microbica.
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Come l'intervento 2, ma nei partecipanti con acidità
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Sperimentale: Consumatori di frutta fresca con acidità gastrica (ananas)
I partecipanti con condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato ananas fresco dai venditori ambulanti.
I sintomi post-consumo e la contaminazione microbica sono stati valutati per un periodo di cinque giorni.
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Come l'intervento 3, ma nei partecipanti con acidità.
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Sperimentale: Consumatori di frutta fresca con acidità gastrica (anguria)
I partecipanti con condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato l'anguria fresca dai venditori ambulanti.
I sintomi gastrointestinali e i potenziali effetti di contaminazione microbica sono stati monitorati per cinque giorni.
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Come l'intervento 4, ma nei partecipanti con acidità.
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Sperimentale: Consumatori di frutta fresca senza acidità gastrica (guava)
I partecipanti senza condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato guava fresca dai venditori ambulanti.
Lo stato di salute è stato monitorato per cinque giorni, con particolare attenzione alla contaminazione microbica e ai sintomi delle malattie di origine alimentare.
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I partecipanti mangiano una porzione definita di guava.
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Sperimentale: Consumatori di frutta fresca senza acidità gastrica (ananas)
I partecipanti senza condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato ananas fresco dai venditori ambulanti.
Lo studio ha monitorato la propria salute per cinque giorni per valutare eventuali effetti avversi.
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I partecipanti hanno consumato ananas fresco acquistato da venditori ambulanti.
I risultati sanitari, tra cui potenziali contaminazione microbica e sintomi gastrointestinali, sono stati valutati per cinque giorni dopo il consumo.
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Sperimentale: Consumatori di frutta fresca senza acidità gastrica (anguria)
I partecipanti senza condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato l'anguria fresca dai venditori ambulanti.
I sintomi gastrointestinali e gli effetti di contaminazione microbica sono stati valutati in cinque giorni.
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Descrizione del consumo di anguria fresco: i partecipanti hanno consumato l'anguria fresca ottenuta dai venditori ambulanti.
I sintomi gastrointestinali e gli effetti di contaminazione microbica sono stati monitorati per cinque giorni dopo il consumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei sintomi gastrointestinali tra i partecipanti dopo il consumo di frutta fresca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 giorni
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Altro identificatore: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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