Hälsoeffekter av gata venderade frukter (HISVF)
18 mars 2025 uppdaterad av: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University
Hälsoeffekter av färskskuren gata venderade frukter: En kontrollerad interventionsstudie
Denna studie kommer att använda en icke-randomiserad kontrollerad interventionsdesign för att utvärdera hälsoeffekterna av att konsumera färskt street-venderade frukter, med fokus på mikrobiell förorening och gastrointestinal (GI) symtom.
Totalt 300 deltagare kommer att rekryteras och delas upp i behandling (konsumerar guava, ananas eller vattenmelon) och kontrollgrupper (ingen fruktförbrukning).
Fruktprover kommer att analyseras för mikrobiell förorening, inklusive S. aureus och E. coli, med hjälp av standardmikrobiologiska och molekylära tekniker.
Data om GI-symtom kommer att samlas in genom frågeformulär och analyseras med hjälp av statistiska metoder, såsom chi-square-test, Kaplan-Meier överlevnadsanalys och COX proportionella faror regression.
Spearman -korrelation kommer att identifiera samband mellan bakteriell närvaro och specifika symtom.
Etiskt godkännande kommer att erhållas och deltagarnas säkerhet kommer att prioriteras.
Analytiska verktyg, inklusive IBM SPSS, RStudio och PyCharm, kommer att användas för analyserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Nyskuren guavaförbrukning (med gastrisk surhet)
- Kosttillskott: Färskt ananasförbrukning (med gastrisk surhet)
- Kosttillskott: Färskt vattenmelonförbrukning (med gastrisk surhet)
- Kosttillskott: Färskt guavaförbrukning
- Kosttillskott: Färskt ananasförbrukning
- Kosttillskott: Färskt vattenmelonförbrukning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
639
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mymensingh, Bangladesh, 2202
- Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individer i åldern 18-60 år.
- Invånare i Mymensingh District, Bangladesh.
- Villig att konsumera färskskuren gatavapen frukt (guava, ananas eller vattenmelon) i fem dagar i rad.
- Individer med en självrapporterad historia av gastriska surhetsfrågor (för gastriska surhetsarmar).
- Individer utan historia av gastrisk surhet (för de icke-gastriska surhetsarmarna).
- Deltagare som inte har tagit antibiotika, protonpumpshämmare (PPI) eller antacida under de senaste två veckorna.
- Villig att tillhandahålla detaljerad information om sina dietvanor och gastrointestinala symtom genom undersökningar/frågeformulär.
- Deltagare som ger informerat samtycke för deltagande.
Uteslutningskriterier:
- Individer under 18 år eller över 60 år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- De med en diagnostiserad gastrointestinal störning (t.ex. peptisk sårsjukdom, irriterande tarmsyndrom, Crohns sjukdom).
- Individer med en historia av kroniska infektioner eller immunkompromissande tillstånd (t.ex. HIV/AIDS, cancer, diabetes).
- Deltagare som har tagit antibiotika, PPI eller antacida under de senaste två veckorna.
- Individer med kända allergier mot guava, ananas eller vattenmelon.
- De som vägrar att konsumera färskskuren frukt från gatuförsäljare.
- Deltagare som inte tillhandahåller informerat samtycke eller inte kan slutföra studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen färskskuren fruktförbrukning)
Deltagare i denna grupp konsumerade inte några gatavapen färskskuren frukter.
De fortsatte sina vanliga dietvanor och undviker alla livsmedel som potentiellt kan orsaka irritation eller livsmedelsburen sjukdom.
Denna grupp fungerade som en baslinje för jämförelse mot behandlingsgrupperna.
|
|
|
Experimentell: Färsk fruktkonsumenter med gastrisk surhet (guava)
Deltagare med befintliga gastriska surhetsförhållanden konsumerade färskt guava från gatuförsäljare.
Deras hälsostatus övervakades under fem dagar efter konsumtion, med fokus på gastrointestinala (GI) symtom och mikrobiella föroreningseffekter.
|
Samma som Intervention 2, men hos deltagare med surhet
|
|
Experimentell: Färsk fruktkonsumenter med gastrisk surhet (ananas)
Deltagare med befintliga gastriska surhetsförhållanden konsumerade färskt ananas från gatuförsäljare.
Symtom efter konsumtion och mikrobiell förorening bedömdes under en fem-dagarsperiod.
|
Samma som intervention 3, men hos deltagare med surhet.
|
|
Experimentell: Färsk fruktkonsumenter med gastrisk surhet (vattenmelon)
Deltagare med befintliga gastriska surhetsförhållanden konsumerade färskt vattenmelon från gatuförsäljare.
GI -symtom och potentiella mikrobiella föroreningseffekter övervakades under fem dagar.
|
Samma som Intervention 4, men hos deltagare med surhet.
|
|
Experimentell: Färsk fruktkonsumenter utan gastrisk surhet (guava)
Deltagare utan befintliga gastriska surhetsförhållanden konsumerade färskt guava från gatuförsäljare.
Hälsostatus spårades i fem dagar, med fokus på mikrobiell förorening och livsmedelsburna sjukdomssymtom.
|
Deltagarna äter en definierad del av guava.
|
|
Experimentell: Färsk fruktkonsumenter utan gastrisk surhet (ananas)
Deltagare utan befintliga gastriska surhetsförhållanden konsumerade färskt ananas från gatuförsäljare.
Studien övervakade deras hälsa i fem dagar för att utvärdera eventuella negativa effekter.
|
Deltagarna konsumerade färskskuren ananas som köpts från gatuförsäljare.
Hälsoresultat, inklusive potentiell mikrobiell förorening och GI -symtom, bedömdes i fem dagar efter konsumtion.
|
|
Experimentell: Färsk fruktkonsumenter utan gastrisk surhet (vattenmelon)
Deltagare utan befintliga gastriska surhetsförhållanden konsumerade färskt vattenmelon från gatuförsäljare.
GI -symtom och mikrobiella föroreningseffekter utvärderades under fem dagar.
|
Nyskuren vattenmelonförbrukning Beskrivning: Deltagarna konsumerade färskt vattenmelon erhållet från gatuförsäljare.
GI -symtom och mikrobiella föroreningseffekter övervakades under fem dagar efter konsumtion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av gastrointestinala symtom bland deltagarna efter konsumtion av färskskuren frukt
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 10 dagar
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Annan identifierare: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .