Wpływ na zdrowie owoców ulicznych (HISVF)
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University
Wpływ na zdrowie świeżych owoców streetowych: kontrolowane badanie interwencyjne
W tym badaniu zastosowano nierandomizowany kontrolowany projekt interwencji w celu oceny wpływu zdrowia spożywania świeżo wyciętych owoców ulicznych, koncentrując się na objawach zanieczyszczenia drobnoustrojów i przewodu pokarmowego (GI).
W sumie 300 uczestników zostanie rekrutowanych i podzielonych na leczenie (konsumowanie guawy, ananasa lub arbuza) i grup kontrolnych (bez zużycia owoców).
Próbki owoców zostaną przeanalizowane pod kątem zanieczyszczenia drobnoustrojami, w tym S. aureus i E. coli, przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych i molekularnych.
Dane dotyczące objawów GI zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy i analizowane przy użyciu metod statystycznych, takich jak testy chi-kwadrat, analiza przeżycia Kaplana-Meiera i regresja proporcjonalnej zagrożeń Cox.
Korelacja Spearmana zidentyfikuje powiązania między obecnością bakterii a konkretnymi objawami.
Zostanie uzyskane zatwierdzenie etyczne, a bezpieczeństwo uczestników zostanie ustalone priorytetem.
Narzędzia analityczne, w tym IBM SPSS, RStudio i Pycharm, zostaną wykorzystane do analiz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Świeże zużycie guawy (z kwasowością żołądka)
- Suplement diety: Świeże zużycie ananasa (z kwasowością żołądka)
- Suplement diety: Świeżo ocięte zużycie arbuza (z kwasowością żołądka)
- Suplement diety: Świeżo odcinane spożycie guawy
- Suplement diety: Świeżo wycięte zużycie ananasa
- Suplement diety: Świeżo zużycie arbuza
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
639
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mymensingh, Bangladesz, 2202
- Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18–60 lat.
- Mieszkańcy MyMensingh District, Bangladesz.
- Gotowe spożywać świeżo strejowe owoce (guawa, ananas lub arbuz) przez pięć kolejnych dni.
- Osoby z własną historią problemów kwasowości żołądka (dla ramion kwasowości żołądka).
- Osoby bez historii kwasowości żołądka (dla broni kwasowej nie-gastrycznej).
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni nie przyjmowali antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub zobojętności.
- Chęć podania szczegółowych informacji na temat ich nawyków dietetycznych i objawów przewodu pokarmowego poprzez ankiety/kwestionariusze.
- Uczestnicy, którzy wyrażają świadomą zgodę na uczestnictwo.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 lat lub ponad 60 lat.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Osoby z zdiagnozowanym zaburzeniem przewodu pokarmowego (np. Choroba wrzodów trawiennych, zespół jelita drażliwego, choroba Crohna).
- Osoby z historią przewlekłych infekcji lub warunków współczynnika odporności (np. HIV/AIDS, rak, cukrzyca).
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni wzięli antybiotyki, PPI lub zobojętniacze.
- Osoby ze znanymi alergiami na guawę, ananas lub arbuz.
- Ci, którzy odmawiają spożywania świeżych owoców od sprzedawców ulicznych.
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają świadomej zgody lub nie są w stanie ukończyć okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez konsumpcji owoców)
Uczestnicy tej grupy nie spożywali żadnych świeżo wyciętych owoców ulicznych.
Kontynuowali swoje zwykłe nawyki dietetyczne, unikając żywności, która może potencjalnie spowodować podrażnienie lub chorobę przenoszoną przez żywność.
Ta grupa służyła jako punkt odniesienia do porównania z grupami leczenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci z kwasowością żołądka (guava)
Uczestnicy z wcześniej istniejącymi warunkami kwasowości żołądka spożywali świeżo wyciętą guawę od sprzedawców ulicznych.
Ich stan zdrowia monitorowano przez pięć dni po konsumpcji, koncentrując się na objawach przewodu pokarmowego (GI) i efektach zanieczyszczenia drobnoustrojów.
|
Tak samo jak interwencja 2, ale u uczestników o kwasowości
|
|
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci z kwasowością żołądka (ananas)
Uczestnicy z wcześniej istniejącymi warunkami kwasowości żołądka spożywali świeżo wycięty ananas od sprzedawców ulicznych.
Objawy po konsumpcji i zanieczyszczenie drobnoustrojów oceniono w ciągu pięciu dni.
|
Tak samo jak interwencja 3, ale u uczestników o kwasowości.
|
|
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci z kwasowością żołądka (arbuz)
Uczestnicy z wcześniej istniejącymi warunkami kwasowości żołądka spożywali świeżo wycięty arbuz od sprzedawców ulicznych.
Objawy GI i potencjalne efekty zanieczyszczenia drobnoustrojów monitorowano przez pięć dni.
|
Tak samo jak interwencja 4, ale u uczestników o kwasowości.
|
|
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci bez kwasowości żołądka (guava)
Uczestnicy bez wcześniejszych warunków kwasowości żołądka spożywali świeżo wyciętą guawę od sprzedawców ulicznych.
Status zdrowotny śledzono przez pięć dni, koncentrując się na zanieczyszczeniu drobnoustrojowym i objawom chorób przenoszonych przez żywność.
|
Uczestnicy jedzą określoną część guawy.
|
|
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci bez kwasowości żołądka (ananas)
Uczestnicy bez wcześniejszych warunków kwasowości żołądka spożywali świeżo ścięty ananas od sprzedawców ulicznych.
Badanie monitorowało ich zdrowie przez pięć dni w celu oceny wszelkich działań niepożądanych.
|
Uczestnicy spożywali świeżo wycięty ananas kupiony od sprzedawców ulicznych.
Wyniki zdrowotne, w tym potencjalne zanieczyszczenie drobnoustrojów i objawy GI, oceniano na pięć dni po spożyciu.
|
|
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci bez kwasowości żołądka (arbuz)
Uczestnicy bez wcześniejszych warunków kwasowości żołądka spożywali świeżo strefy arbuz od sprzedawców ulicznych.
Objawy GI i efekty zanieczyszczenia drobnoustrojami oceniano w ciągu pięciu dni.
|
Świeżo wycięte zużycie arbuza Opis: Uczestnicy spożywali świeżo wycięty arbuz uzyskany od sprzedawców ulicznych.
Objawy GI i efekty zanieczyszczenia drobnoustrojów monitorowano przez pięć dni po spożyciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych wśród uczestników po spożyciu świeżych owoców
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 dniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Inny identyfikator: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .