Impactos de saúde de frutas vendidas na rua (HISVF)
18 de março de 2025 atualizado por: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University
Impactos de saúde de frutas com vendas de rua de corte fresco: um estudo de intervenção controlada
Este estudo empregará um projeto de intervenção controlada não randomizada para avaliar os impactos à saúde do consumo de frutas de corte fresco, com foco na contaminação microbiana e nos sintomas gastrointestinais (GI).
Um total de 300 participantes será recrutado e dividido em tratamento (consumo de goiaba, abacaxi ou melancia) e grupos de controle (sem consumo de frutas).
As amostras de frutas serão analisadas quanto à contaminação microbiana, incluindo S. aureus e E. coli, usando técnicas microbiológicas e moleculares padrão.
Os dados sobre sintomas gastrointestinais serão coletados por meio de questionários e analisados usando métodos estatísticos, como testes qui-quadrados, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e regressão de riscos proporcionais de Cox.
A correlação de Spearman identificará associações entre presença bacteriana e sintomas específicos.
A aprovação ética será obtida e a segurança dos participantes será priorizada.
As ferramentas analíticas, incluindo IBM SPSS, RSTUDIO e PYCHARM, serão utilizadas para as análises.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Consumo de goiaba de corte fresco (com acidez gástrica)
- Suplemento dietético: Consumo de abacaxi de corte fresco (com acidez gástrica)
- Suplemento dietético: Consumo de melancia de corte fresco (com acidez gástrica)
- Suplemento dietético: Consumo de goiaba de corte fresco
- Suplemento dietético: Consumo de abacaxi de corte fresco
- Suplemento dietético: Consumo de melancia de corte fresco
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
639
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mymensingh, Bangladesh, 2202
- Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 60 anos.
- Moradores do distrito de Mymensingh, Bangladesh.
- Dispostos a consumir frutas de rua fresca (goiaba, abacaxi ou melancia) por cinco dias consecutivos.
- Indivíduos com histórico autorreferido de problemas de acidez gástrica (para os braços de acidez gástrica).
- Indivíduos sem histórico de acidez gástrica (para os braços de acidez não-gástrica).
- Os participantes que não tomaram antibióticos, inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou antiácidos nas últimas duas semanas.
- Dispostos a fornecer informações detalhadas sobre seus hábitos alimentares e sintomas gastrointestinais por meio de pesquisas/questionários.
- Participantes que fornecem consentimento informado para a participação.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou mais de 60 anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Aqueles com um distúrbio gastrointestinal diagnosticado (por exemplo, doença da úlcera péptica, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn).
- Indivíduos com histórico de infecções crônicas ou condições imunológicas (por exemplo, HIV/AIDS, câncer, diabetes).
- Participantes que tomaram antibióticos, PPIs ou antiácidos nas últimas duas semanas.
- Indivíduos com alergias conhecidas a goiaba, abacaxi ou melancia.
- Aqueles que se recusam a consumir frutas frescas dos vendedores ambulantes.
- Os participantes que não fornecem consentimento informado ou não conseguem concluir o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem consumo de frutas de corte fresco)
Os participantes deste grupo não consumiram nenhum fruto de corte fresco.
Eles continuaram seus hábitos alimentares habituais, evitando alimentos que possam causar irritação ou doença transmitida por alimentos.
Esse grupo serviu de linha de base para comparação com os grupos de tratamento.
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Experimental: Consumidores de frutas de corte fresco com acidez gástrica (goiaba)
Os participantes com condições de acidez gástrica pré-existente consumiram goiaba de corte fresco dos fornecedores de rua.
Seu estado de saúde foi monitorado por cinco dias após o consumo, com foco nos sintomas gastrointestinais (GI) e efeitos de contaminação microbiana.
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O mesmo que a intervenção 2, mas em participantes com acidez
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Experimental: Consumidores de frutas de corte fresco com acidez gástrica (abacaxi)
Os participantes com condições de acidez gástrica pré-existente consumiram abacaxi de corte fresco dos fornecedores de rua.
Os sintomas pós-consumo e a contaminação microbiana foram avaliados durante um período de cinco dias.
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O mesmo que a intervenção 3, mas nos participantes com acidez.
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Experimental: Consumidores de frutas de corte fresco com acidez gástrica (melancia)
Os participantes com condições de acidez gástrica pré-existente consumiram melancia de corte fresco dos vendedores ambulantes.
Os sintomas GI e os possíveis efeitos de contaminação microbiana foram monitorados por cinco dias.
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O mesmo que a intervenção 4, mas nos participantes com acidez.
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Experimental: Consumidores de frutas de corte fresco sem acidez gástrica (goiaba)
Os participantes sem condições de acidez gástrica pré-existentes consumiram goiaba de corte fresco dos vendedores ambulantes.
O estado de saúde foi rastreado por cinco dias, com foco na contaminação microbiana e sintomas de doenças transmitidas por alimentos.
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Os participantes comem uma porção definida de goiaba.
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Experimental: Consumidores de frutas de corte fresco sem acidez gástrica (abacaxi)
Os participantes sem condições de acidez gástrica pré-existentes consumiram abacaxi de corte fresco dos fornecedores de rua.
O estudo monitorou sua saúde por cinco dias para avaliar quaisquer efeitos adversos.
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Os participantes consumiram abacaxi de corte fresco adquirido da Street Fornests.
Os resultados da saúde, incluindo a contaminação microbiana potencial e os sintomas GI, foram avaliados por cinco dias após o consumo.
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Experimental: Consumidores de frutas de corte fresco sem acidez gástrica (melancia)
Os participantes sem condições de acidez gástrica pré-existentes consumiram melancia de corte fresco dos vendedores ambulantes.
Os sintomas GI e os efeitos da contaminação microbiana foram avaliados em cinco dias.
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Descrição do consumo de melancia de corte fresco: Os participantes consumiram melancia de corte fresco obtido de fornecedores de rua.
Os sintomas GI e os efeitos da contaminação microbiana foram monitorados por cinco dias após o consumo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de sintomas gastrointestinais entre os participantes após o consumo de frutas de corte fresco
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 dias
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Da inscrição até o final do tratamento aos 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Envenenamento
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por Escherichia coli
- Doenças transmitidas por alimentos
Outros números de identificação do estudo
- AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Outro identificador: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .