Helsevirkninger av gate som er tildelt frukt (HISVF)
18. mars 2025 oppdatert av: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University
Helsevirkninger av fersk kutt gate Vendte frukt: en kontrollert intervensjonsstudie
Denne studien vil benytte en ikke-randomisert kontrollert intervensjonsdesign for å evaluere helseeffektene av å konsumere fersk-kutt gateutviklet frukt, med fokus på mikrobiell forurensning og gastrointestinal (GI) symptomer.
Totalt 300 deltakere vil bli rekruttert og delt inn i behandling (konsumerende guava, ananas eller vannmelon) og kontrollgrupper (ingen fruktforbruk).
Fruktprøver vil bli analysert for mikrobiell forurensning, inkludert S. aureus og E. coli ved bruk av standard mikrobiologiske og molekylære teknikker.
Data om GI-symptomer vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer og analysert ved bruk av statistiske metoder, for eksempel chi-square tester, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og Cox proporsjonal farer regresjon.
Spearman -korrelasjon vil identifisere assosiasjoner mellom bakteriell tilstedeværelse og spesifikke symptomer.
Etisk godkjenning vil bli oppnådd, og deltakernes sikkerhet vil bli prioritert.
Analyseverktøy, inkludert IBM SPSS, RStudio og Pycharm, vil bli brukt til analysene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Fersk-kuttet guavaforbruk (med gastrisk surhet)
- Kosttilskudd: Fersk-kuttet ananasforbruk (med gastrisk surhet)
- Kosttilskudd: Fersk-kuttet vannmelonforbruk (med gastrisk surhet)
- Kosttilskudd: Fersk-kuttet guavaforbruk
- Kosttilskudd: Fersk-kuttet ananasforbruk
- Kosttilskudd: Ferskt kuttet vannmelonforbruk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
639
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mymensingh, Bangladesh, 2202
- Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18-60 år.
- Beboere i Mymensingh -distriktet, Bangladesh.
- Villig til å konsumere fersk-kutt gateutviklet frukt (guava, ananas eller vannmelon) i fem påfølgende dager.
- Personer med en selvrapportert historie med problemer med gastrisk surhet (for gastrisk surhetsarmer).
- Individer uten historie med gastrisk surhet (for ikke-gastriske surhetsarmer).
- Deltakere som ikke har tatt antibiotika, protonpumpehemmere (PPI) eller antacida de siste to ukene.
- Villig til å gi detaljert informasjon om kostholdsvanene og gastrointestinale symptomene gjennom undersøkelser/spørreskjemaer.
- Deltakere som gir informert samtykke for deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Individer under 18 år eller over 60 år.
- Gravide eller ammende kvinner.
- De med en diagnostisert gastrointestinal lidelse (f.eks. Mektisk magesår, irritabelt tarmsyndrom, Crohns sykdom).
- Personer med en historie med kroniske infeksjoner eller immunkompromiserende tilstander (f.eks. HIV/AIDS, kreft, diabetes).
- Deltakere som har tatt antibiotika, PPI eller antacida i løpet av de to siste ukene.
- Individer med kjente allergier mot guava, ananas eller vannmelon.
- De som nekter å konsumere fersk-snitt frukt fra gateselgere.
- Deltakere som ikke gir informert samtykke eller ikke er i stand til å fullføre studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen fersknitt fruktforbruk)
Deltakere i denne gruppen konsumerte ikke noen gatevendte fersk-kuttfrukter.
De fortsatte sine vanlige kostholdsvaner, og unngikk mat som potensielt kan forårsake irritasjon eller matbåren sykdom.
Denne gruppen fungerte som en grunnlinje for sammenligning med behandlingsgruppene.
|
|
|
Eksperimentell: Fersk-kuttede fruktforbrukere med gastrisk surhet (guava)
Deltakere med eksisterende gastriske surhetsbetingelser forbrukte fersk-kutt-guava fra gateselgere.
Deres helsetilstand ble overvåket i fem dager etter forbruk, med fokus på gastrointestinal (GI) symptomer og mikrobielle forurensningseffekter.
|
Samme som intervensjon 2, men hos deltakere med surhet
|
|
Eksperimentell: Fersk-kuttede fruktforbrukere med gastrisk surhet (ananas)
Deltakere med eksisterende gastriske surhetsbetingelser forbrukte fersk kuttet ananas fra gateselgere.
Symptomer etter forbruk og mikrobiell forurensning ble vurdert over en fem-dagers periode.
|
Samme som intervensjon 3, men hos deltakere med surhet.
|
|
Eksperimentell: Ferskkuttede fruktforbrukere med gastrisk surhet (vannmelon)
Deltakere med eksisterende gastriske surhetsbetingelser konsumerte fersk kuttet vannmelon fra gateselgere.
GI -symptomer og potensielle mikrobielle forurensningseffekter ble overvåket i fem dager.
|
Samme som intervensjon 4, men hos deltakere med surhet.
|
|
Eksperimentell: Ferskkuttede fruktforbrukere uten gastrisk surhet (guava)
Deltakere uten eksisterende gastriske surhetsbetingelser forbrukte fersk-kutt-guava fra gateselgere.
Helsestatus ble sporet i fem dager, med fokus på mikrobiell forurensning og matbårne sykdomssymptomer.
|
Deltakerne spiser en definert del av Guava.
|
|
Eksperimentell: Fersk-kuttede fruktforbrukere uten gastrisk surhet (ananas)
Deltakere uten eksisterende gastriske surhetsbetingelser forbrukte fersk-kutt ananas fra gateselgere.
Studien overvåket helsen deres i fem dager for å evaluere eventuelle bivirkninger.
|
Deltakerne konsumerte fersk-kutt ananas kjøpt fra gateselgere.
Helseutfall, inkludert potensiell mikrobiell forurensning og GI -symptomer, ble vurdert i fem dager etter forbruket.
|
|
Eksperimentell: Ferskkuttede fruktforbrukere uten gastrisk surhet (vannmelon)
Deltakere uten eksisterende gastriske surhetsbetingelser forbrukte fersk-kuttet vannmelon fra gateselgere.
GI -symptomer og mikrobielle forurensningseffekter ble vurdert over fem dager.
|
Fersk-kuttet vannmelonforbruk Beskrivelse: Deltakerne konsumerte fersk-kuttet vannmelon oppnådd fra gateselgere.
GI -symptomer og mikrobielle forurensningseffekter ble overvåket i fem dager etter forbruket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utbredelse av gastrointestinale symptomer blant deltakerne etter forbruk av fersk-kuttfrukter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Annen identifikator: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .