- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06863246
Contrôle postural de la maladie pulmonaire obstructive chronique (NEUROTIGUE P)
Influence de la charge cognitive sur le contrôle postural chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle est basée sur les analyses des données (centre de déplacement de pression) enregistrées lors de la première visite de l'étude de neurotigue (NCT04028973).
Le déplacement du centre de pression (COP) a été enregistré pendant les 60s d'équilibre statique dans quatre conditions (ordre aléatoire):
- Les yeux s'ouvrent sans tâche cognitive
- Les yeux ouverts avec une tâche cognitive
- Les yeux fermés sans tâche cognitive
- Les yeux fermés avec une tâche cognitive La tâche cognitive utilisée était une tâche de mémoire de travail: la tâche 1-back. Le déplacement du COP sera évalué à l'aide d'une conjonction de paramètres pour fournir une compréhension complète du contrôle postural (par exemple, amplitude, écart type, approches non linéaires).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
VAR
-
Toulon, VAR, France, 83100
- Université de Toulon - Laboratoire J-AP2S
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Patients de la MPOC:
- Gold II - III ou IV
- FEV1 <80% des valeurs prévues
- Hommes et femmes âgés de 40 ans et plus
- Participant francophone
- IMC <30 kg / m²
- État stable (c'est-à-dire sans exacerbation) pendant plus de 15 jours
- Capable d'exprimer leur consentement par écrit avant toute participation à l'étude
- Affiliés ou bénéficiaires d'une sécurité sociale
- Score minimum de 26 sur le questionnaire MMSE de 3 mois ou moins
Bénévoles sains:
- Hommes et femmes âgés de 40 ans et plus
- Participant francophone
- IMC <30 kg / m²
- Aucune pathologie chronique chronique, cardiovasculaire, métabolique, rénale ou neuromusculaire
- Capable d'exprimer leur consentement par écrit avant toute participation à l'étude
- Affiliés ou bénéficiaires d'une sécurité sociale
- Score minimum de 26 sur le questionnaire MMSE de 3 mois ou moins
Pour tous les participants:
-Subject qui n'a pas opposé à la réutilisation des données collectées
Critères d'exclusion:
- Patients de la MPOC:
- Alcoolisme, c'est-à-dire> 21 verres par semaine pour hommes et> 14 verres par semaine pour les femmes
- Pathologies psychiatriques ou antécédents des troubles du comportement
- Patients traités par des corticostéroïdes oraux ou systémiques (> 0,5 mg / kg / jour pendant> 7 jours)
- Contre-indication à l'application d'un champ magnétique (c'est-à-dire. Arthroplastie droite de la hanche, chirurgies pelvien / abdominales)
- Vision grave ou problèmes d'audition non corrigés
- Patient dépendant de l'oxygène
- Patients en période d'exclusion à partir d'un autre protocole de recherche
- Femmes enceintes (grossesse connue) ou femmes allaitantes
- Patient privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Patient soumis à une mesure de protection juridique ou incapable d'exprimer son consentement
- Patient qui ne parle pas suffisamment de lire et de comprendre la langue française pour pouvoir consentir à participer à l'étude
- Patient incapable de suivre les procédures d'étude et de respecter les visites tout au long de la période d'étude
- Une personne ayant des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait augmenter et compromettre la sécurité de la personne dans le cas où elle participe à l'étude
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Bénévoles sains:
- Alcoolisme, c'est-à-dire> 21 verres par semaine pour hommes et> 14 verres par semaine pour les femmes
- Pathologies psychiatriques ou antécédents des troubles du comportement
- Patients traités par des corticostéroïdes oraux ou systémiques (> 0,5 mg / kg / jour pendant> 7 jours)
- Contre-indication à l'application d'un champ magnétique (c'est-à-dire. Arthroplastie droite de la hanche, chirurgies pelvien / abdominales)
- Vision grave ou problèmes d'audition non corrigés
- Sujets en période d'exclusion à partir d'un autre protocole de recherche
- Femmes enceintes (grossesse connue) ou femmes allaitantes
- Activité physique régulière avec une fréquence supérieure à 3 séances par semaine
- Participant privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Participant sous réserve d'une mesure de protection juridique ou incapable d'exprimer son consentement
- Participant qui ne parle pas suffisamment de lire et de comprendre la langue française pour pouvoir consentir à participer à l'étude
- Le participant n'a pas pu suivre les procédures d'étude et respecter les visites tout au long de la période d'étude
- Une personne ayant des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait augmenter et compromettre la sécurité de la personne dans le cas où elle participe à l'étude
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de MPOC
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
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Équilibre statique avec et sans tâche cognitive (c'est-à-dire la tâche 1-back)
Équilibre statique avec et sans rétroaction visuelle (c'est-à-dire les yeux fermés et ouverts).
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Contrôler les participants
Individus en bonne santé
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Équilibre statique avec et sans tâche cognitive (c'est-à-dire la tâche 1-back)
Équilibre statique avec et sans rétroaction visuelle (c'est-à-dire les yeux fermés et ouverts).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de la gamme de déplacement de la COP entre les groupes et les conditions expérimentales
Délai: 10 minutes
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La plage de déplacement du COP correspond à l'amplitude maximale du chemin du COP dans les directions antéropostérieurs et médiolatérales.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'entropie de l'échantillon (Sampen) du déplacement du COP entre les groupes et les conditions expérimentales
Délai: 10 minutes
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Sampen est une approche non linéaire permettant de quantifier la régularité du déplacement du COP dans les directions antéropostérieurs et médiolatérales.
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10 minutes
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Différence de déplacement total du COP entre les groupes et les conditions expérimentales
Délai: 10 minutes
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Le déplacement total du COP correspond à la distance totale couverte par le COP pendant une période d'enregistrement.
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10 minutes
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Différence de surface de déplacement du COP entre les groupes et les conditions expérimentales
Délai: 10 minutes
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La superficie du déplacement du COP représente la zone couverte par le COP pendant une période d'enregistrement.
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10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de position de COP moyenne entre les groupes et les conditions expérimentales
Délai: 10 minutes
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Différence de position de COP moyenne entre les groupes et les conditions expérimentales
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10 minutes
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Différence de la vitesse moyenne du déplacement du COP entre les groupes et les conditions expérimentales
Délai: 10 minutes
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Différence de la vitesse moyenne du déplacement du COP entre les groupes et les conditions expérimentales
|
10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Marc Vallier, MD, PHD, Université de Toulon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-CHITS-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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