- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06863246
Houdingscontrole bij chronische obstructieve longziekte (NEUROTIGUE P)
Invloed van cognitieve belasting op houdingscontrole bij mensen met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie is gebaseerd op de analyses van gegevens (centrum van drukverplaatsing) geregistreerd tijdens het eerste bezoek van Neurotigue Study (NCT04028973).
Midden van druk (COP) verplaatsing werden geregistreerd gedurende 60s van statische balans in vier voorwaarden (willekeurige volgorde):
- Ogen open zonder cognitieve taak
- Ogen openen met cognitieve taak
- Ogen gesloten zonder cognitieve taak
- Ogen gesloten met cognitieve taak De gebruikte cognitieve taak was een werkgeheugentaak: de 1-back-taak. COP-verplaatsing zal worden beoordeeld met behulp van een combinatie van parameters om een uitgebreid begrip van houdingscontrole te bieden (bijv. Amplitude, standaardafwijking, niet-lineaire benaderingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Frankrijk, 83100
- Université de Toulon - Laboratoire J-AP2S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COPD -patiënten:
- Gold II - III of IV
- FEV1 <80% van de voorspelde waarden
- Mannen en vrouwen van 40 jaar en ouder
- Franstalige deelnemer
- BMI <30 kg / m²
- Stabiele toestand (d.w.z. zonder verergering) meer dan 15 dagen
- In staat zijn om hun toestemming te geven over het schrijven voorafgaand aan elke deelname aan het onderzoek
- Gelieerde ondernemingen of begunstigden van een sociale zekerheid
- Minimale score van 26 op de MMSE -vragenlijst van 3 maanden of minder
Gezonde vrijwilligers:
- Mannen en vrouwen van 40 jaar en ouder
- Franstalige deelnemer
- BMI <30 kg / m²
- Geen bekende chronische ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, nier- of neuromusculaire pathologieën
- In staat zijn om hun toestemming te geven over het schrijven voorafgaand aan elke deelname aan het onderzoek
- Gelieerde ondernemingen of begunstigden van een sociale zekerheid
- Minimale score van 26 op de MMSE -vragenlijst van 3 maanden of minder
Voor alle deelnemers:
-Subject die geen bezwaar heeft gemaakt tegen het hergebruik van verzamelde gegevens
Uitsluitingscriteria:
- COPD -patiënten:
- Alcoholisme, d.w.z.> 21 glazen per week voor mannen en> 14 glazen per week voor vrouwen
- Psychiatrische pathologieën of antecedent van gedragsstoornissen
- Patiënten behandeld met orale of systemische corticosteroïden (> 0,5 mg / kg / dag gedurende> 7 dagen)
- Contra -indicatie voor de toepassing van een magnetisch veld (d.w.z. Rechter heupartroplastiek, bekken / buikoperaties)
- Ernstige visie of gehoorproblemen niet gecorrigeerd
- Patiënt zuurstofafhankelijk
- Patiënten in uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol
- Zwangere vrouwen (bekende zwangerschap) of lacterende vrouwen
- Patiënt beroofd van vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Patiënt onderworpen aan een maatregel voor wettelijke bescherming of niet in staat om hun toestemming te uiten
- Patiënt die niet voldoende vloeiend is in het lezen en begrijpen van de Franse taal om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt kan niet in staat zijn om onderzoeksprocedures te volgen en bezoeken te respecteren gedurende de studieperiode
- Persoon met een medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie zou kunnen verstoren
- Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de persoon zou kunnen vergroten en compromitteren in het geval dat hij / zij deelneemt aan de studie
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de doelen van de studie zou kunnen verstoren
Gezonde vrijwilligers:
- Alcoholisme, d.w.z.> 21 glazen per week voor mannen en> 14 glazen per week voor vrouwen
- Psychiatrische pathologieën of antecedent van gedragsstoornissen
- Patiënten behandeld met orale of systemische corticosteroïden (> 0,5 mg / kg / dag gedurende> 7 dagen)
- Contra -indicatie voor de toepassing van een magnetisch veld (d.w.z. Rechter heupartroplastiek, bekken / buikoperaties)
- Ernstige visie of gehoorproblemen niet gecorrigeerd
- Proefpersonen in uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol
- Zwangere vrouwen (bekende zwangerschap) of lacterende vrouwen
- Regelmatige fysieke activiteit met een frequentie groter dan 3 sessies per week
- Deelnemer beroofd van vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Deelnemer onderworpen aan een maatregel voor wettelijke bescherming of niet in staat om hun toestemming te uiten
- Deelnemer die niet voldoende vloeiend is in het lezen en begrijpen van de Franse taal om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemer kan niet in staat zijn om onderzoeksprocedures te volgen en bezoeken te respecteren gedurende de studieperiode
- Persoon met een medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie zou kunnen verstoren
- Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de persoon zou kunnen vergroten en compromitteren in het geval dat hij / zij deelneemt aan de studie
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de doelen van de studie zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met COPD
Patiënten met chronische obstructieve longziekte
|
Statisch evenwicht met en zonder cognitieve taak (d.w.z. 1-back taak)
Statische balans met en zonder visuele feedback (d.w.z. ogen gesloten en open).
|
|
Controle -deelnemers
Gezonde individuen
|
Statisch evenwicht met en zonder cognitieve taak (d.w.z. 1-back taak)
Statische balans met en zonder visuele feedback (d.w.z. ogen gesloten en open).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van het bereik van COP -verplaatsing tussen groepen en experimentele omstandigheden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Bereik van COP -verplaatsing komt overeen met de maximale amplitude van het pad van COP in anteroposterior en mediolaterale richtingen.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van monstertropie (SAMPEN) van COP -verplaatsing tussen groepen en experimentele omstandigheden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Sampen is een niet-lineaire benadering waarmee de regelmaat van COP-verplaatsing in anteroposterior en mediolaterale richtingen kan kwantificeren.
|
10 minuten
|
|
Verschil van de totale COP -verplaatsing tussen groepen en experimentele omstandigheden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De totale COP -verplaatsing komt overeen met de totale afstand die door de COP valt tijdens een opnameperiode.
|
10 minuten
|
|
Verschil van het gebied van COP -verplaatsing tussen groepen en experimentele omstandigheden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gebied van politieagent vertegenwoordigt het gebied dat door COP valt tijdens een opnameperiode.
|
10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van de gemiddelde COP -positie tussen groepen en experimentele omstandigheden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verschil van de gemiddelde COP -positie tussen groepen en experimentele omstandigheden
|
10 minuten
|
|
Verschil van de gemiddelde snelheid van COP -verplaatsing tussen groepen en experimentele omstandigheden
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verschil van de gemiddelde snelheid van COP -verplaatsing tussen groepen en experimentele omstandigheden
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Marc Vallier, MD, PHD, Université de Toulon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-CHITS-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .