- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06863246
Controle postural em doença pulmonar obstrutiva crônica (NEUROTIGUE P)
Influência da carga cognitiva no controle postural em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional é baseado nas análises de dados (centro de deslocamento de pressão) registradas durante a primeira visita do estudo de neurotiga (NCT04028973).
O deslocamento do centro de pressão (COP) foi registrado durante os anos 60 de equilíbrio estático em quatro condições (ordem aleatória):
- Olhos abertos sem tarefa cognitiva
- Olhos abertos com tarefa cognitiva
- Olhos fechados sem tarefa cognitiva
- Olhos fechados com tarefa cognitiva A tarefa cognitiva usada era uma tarefa de memória de trabalho: a tarefa de 1 back. O deslocamento da COP será avaliado usando uma conjunção de parâmetros para fornecer uma compreensão abrangente do controle postural (por exemplo, amplitude, desvio padrão, abordagens não lineares).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, França, 83100
- Université de Toulon - Laboratoire J-AP2S
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com DPOC:
- Ouro II - III ou IV
- Fev1 <80% dos valores previstos
- Homens e mulheres com 40 anos ou mais
- Participante de língua francesa
- IMC <30 kg / m²
- Condição estável (ou seja, sem exacerbação) por mais de 15 dias
- Capaz de expressar seu consentimento por escrito antes de qualquer participação no estudo
- Afiliados ou beneficiários de uma previdência social
- Pontuação mínima de 26 no questionário MMSE de 3 meses ou menos
Voluntários saudáveis:
- Homens e mulheres com 40 anos ou mais
- Participante de língua francesa
- IMC <30 kg / m²
- Não há patologias conhecidas respiratórias, cardiovasculares, metabólicas, renais ou neuromusculares
- Capaz de expressar seu consentimento por escrito antes de qualquer participação no estudo
- Afiliados ou beneficiários de uma previdência social
- Pontuação mínima de 26 no questionário MMSE de 3 meses ou menos
Para todos os participantes:
-Subject quem não se opôs à reutilização de dados coletados
Critérios de exclusão:
- Pacientes com DPOC:
- Alcoolismo, isto é, 21 copos por semana para homens e> 14 copos por semana para mulheres
- Patologias psiquiátricas ou antecedentes de distúrbios comportamentais
- Pacientes tratados com corticosteróides orais ou sistêmicos (> 0,5 mg / kg / dia por> 7 dias)
- Contraindicação à aplicação de um campo magnético (ou seja, Artroplastia do quadril direito, cirurgias pélvicas / abdominais)
- Visão grave ou problemas auditivos não corrigidos
- Paciente de dependente do oxigênio
- Pacientes em período de exclusão de outro protocolo de pesquisa
- Mulheres grávidas (gravidez conhecida) ou mulheres lactantes
- Paciente privado de liberdade por uma decisão judicial ou administrativa
- Paciente sujeito a uma medida de proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento
- Paciente que não é suficientemente fluente para ler e entender o idioma francês para poder consentir em participar do estudo
- Paciente incapaz de seguir os procedimentos de estudo e respeitar as visitas ao longo do período do estudo
- Pessoa com um histórico médico que, na opinião do investigador, poderia interferir nos resultados do estudo
- Qualquer condição de que, na opinião do investigador, poderia aumentar e comprometer a segurança da pessoa no caso de participar do estudo
- Qualquer outra razão que, na opinião do investigador, poderia interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Voluntários saudáveis:
- Alcoolismo, isto é, 21 copos por semana para homens e> 14 copos por semana para mulheres
- Patologias psiquiátricas ou antecedentes de distúrbios comportamentais
- Pacientes tratados com corticosteróides orais ou sistêmicos (> 0,5 mg / kg / dia por> 7 dias)
- Contraindicação à aplicação de um campo magnético (ou seja, Artroplastia do quadril direito, cirurgias pélvicas / abdominais)
- Visão grave ou problemas auditivos não corrigidos
- Assuntos em período de exclusão de outro protocolo de pesquisa
- Mulheres grávidas (gravidez conhecida) ou mulheres lactantes
- Atividade física regular com uma frequência superior a 3 sessões por semana
- Participante privado de liberdade por uma decisão judicial ou administrativa
- Participante sujeito a uma medida de proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento
- Participante que não é suficientemente fluente na leitura e compreensão da língua francesa para poder consentir em participar do estudo
- Participante incapaz de seguir os procedimentos de estudo e respeitar as visitas ao longo do período do estudo
- Pessoa com um histórico médico que, na opinião do investigador, poderia interferir nos resultados do estudo
- Qualquer condição de que, na opinião do investigador, poderia aumentar e comprometer a segurança da pessoa no caso de participar do estudo
- Qualquer outra razão que, na opinião do investigador, poderia interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DPOC
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
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Equilíbrio estático com e sem tarefa cognitiva (isto é, tarefa de 1-back)
Equilíbrio estático com e sem feedback visual (ou seja, olhos fechados e abertos).
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Controle participantes
Indivíduos saudáveis
|
Equilíbrio estático com e sem tarefa cognitiva (isto é, tarefa de 1-back)
Equilíbrio estático com e sem feedback visual (ou seja, olhos fechados e abertos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da faixa de deslocamento de COP entre grupos e condições experimentais
Prazo: 10 minutos
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A faixa de deslocamento de COP corresponde à amplitude máxima do caminho da COP nas direções anteroposterior e mediolateral.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da entropia da amostra (SAMPEN) de deslocamento de COP entre grupos e condições experimentais
Prazo: 10 minutos
|
Sampen é uma abordagem não linear, permitindo quantificar a regularidade do deslocamento de COP nas direções anteroposterior e mediolateral.
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10 minutos
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Diferença do deslocamento total da COP entre grupos e condições experimentais
Prazo: 10 minutos
|
O deslocamento total da COP corresponde à distância total coberta pelo COP durante um período de gravação.
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10 minutos
|
|
Diferença de área de deslocamento de COP entre grupos e condições experimentais
Prazo: 10 minutos
|
A área de deslocamento da COP representa a área coberta pela COP durante um período de gravação.
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10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da posição média da COP entre grupos e condições experimentais
Prazo: 10 minutos
|
Diferença da posição média da COP entre grupos e condições experimentais
|
10 minutos
|
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Diferença da velocidade média do deslocamento da COP entre os grupos e condições experimentais
Prazo: 10 minutos
|
Diferença da velocidade média do deslocamento da COP entre os grupos e condições experimentais
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Marc Vallier, MD, PHD, Université de Toulon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-CHITS-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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